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O Congresso Nacional aprovou em 11 de maio de 2022 a Lei 14.388/2022, também conhecida como Lei da Bula Digital de Medicamentos. Seu objetivo era a transição da bula em papel para uma bula digital, o que acabou alterando alguns dispositivos da Lei 11.903/2009, que regulamentou o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Por sua vez, essa lei já havia sido parcialmente alterada pela Lei 13.410/2016, que dispôs sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Uma grande alteração trazida pela Lei acima foi a alteração radical nas regras de rastreabilidade de medicamentos. Agora, essa responsabilidade recai sobre os laboratórios, que deverão possuir um sistema próprio que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote, assim como os destinatários das remessas.

De acordo com a Lei da Bula Digital, as fabricantes de medicamentos tiveram a obrigação de adicionar em suas embalagens um código de barras bidimensional de leitura rápida, também conhecido como código QR. Esse código deve direcionar a um endereço na internet com acesso à bula digital do medicamento em questão, sendo que tais bulas deveriam ficar hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.

Todavia, a questão que se impõe é se a bula digital substitui totalmente a bula em papel do medicamento. E a resposta é não.

De fato, a referida lei estabelece que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. Mas, por outro lado, deixa claro que a inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa. Isso inclui todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, tendo conteúdo idêntico àquele disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

Logo, conclui-se a faculdade do órgão de vigilância sanitária federal de determinar apenas um formato de bula reside apenas no formato em papel, preservando a necessidade da apresentação também em formato impresso.

Quanto à regulamentação da bula digital, a lei estabelece que a mesma deverá ter, no mínimo, as seguintes características:

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CARACTERÍSTICAS MÍNIMAS DA BULA DIGITAL

1. Conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

2. Formato que facilite a leitura e a compreensão.

3. Possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

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Portanto, depreende-se do contexto trazido acima que a bula digital passou a ser mais uma alternativa para o paciente, além da bula em papel.

Entretanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) abriu a Consulta Pública 1.224/2023 em 13 de dezembro de 2023, para receber contribuições da sociedade até 19 de março de 2024. A consulta via discutir uma nova resolução a ser publicada pela ANVISA, que visa melhorar o acesso à bula e a outras informações por meios digitais, promovendo o uso responsável de medicamentos, inclusive com informações adicionais e vídeos que ajudem no uso adequado do mesmo.

Esta nova resolução busca criar igualmente o Repositório de Informações Eletrônicas sobre Produtos (RIEP). Este repositório poderá conter imagens, áudios, vídeos e outros tipos de informações que auxiliem os pacientes e profissionais de saúde no armazenamento, conservação, verificação do número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento; sendo expressamente vedada qualquer material com finalidade promocional. Por outro lado, pretende-se permitir a terceiros contratados e indicados pelos fabricantes o acesso ao RIEP para a alocação de material em nome da indústria farmacêutica.

Outra inovação é a progressão do código de barras bidimensional para o código QR ou mecanismo equivalente na embalagem dos medicamentos. Ele devendo conter, no mínimo, o nome do medicamento, seu número de registro sanitário e um link que direcione para a Informação Eletrônica sobre Produto correspondente, disponível no RIEP aprovado pela Anvisa.

Finalmente, sugere ainda a adoção de bulas digitais em PDF ou HTML somente, extinguindo-se a obrigatoriedade da bula em papel, para, primeiramente, amostras grátis e os medicamentos destinados exclusivamente ao uso em ambiente hospitalar, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias e, em uma segunda fase, os medicamentos estabelecidos após consulta pública e aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

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