A Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (Innovative Medicines Canada – IMC) foi fundada em 23 de abril de 1914, por representantes de 10 empresas farmacêuticas de produtos de higiene pessoal, sob o nome de Associação Canadense de Fabricantes de Produtos Medicinais e de Higiene. Já em 1915 a associação mudou seu nome para Associação Canadense de Fabricantes Farmacêuticos; em 1965, novamente renomeou-se, para Associação de Fabricantes Farmacêuticos do Canadá (PMAC).
Em constante evolução, em 1999, a PMAC mudou sua denominação para Associação das Empresas Farmacêuticas Baseadas em Pesquisa (Rx&D) e, em 2003, lançou um Código de Ética em parceria com o Quebec Board of Continuing Medical Education (CEMCQ). Finalmente, em 2016, a associação mudou seu nome para o atual, Innovative Medicines Canada (IMC). Atualmente, a IMC possui 49 empresas associadas, que empreendem o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas.
Eis que, em 2022, a IMC fez mais uma atualização do seu Código de Práticas Éticas. As principais alterações ocorreram nas seguintes seções do Código de Práticas Éticas da IMC:
1. Seção 6 – Reuniões e Discussões de Negócios
2. Seção 9 – Programas de Aprendizagem para Profissionais de Saúde
3. Seção 12 – Suporte Científico
1.1. SEÇÃO 6 – REUNIÕES E DISCUSSÕES DE NEGÓCIOS
ITEM 6.1 – PRINCÍPIOS GERAIS
O item 6.1. deixa claro que os locais para educação científica devem ser apropriados para o propósito da reunião e que refeições ou bebidas podem ser fornecidas, sempre em caráter acessório. Se os eventos ocorrerem fora do Canadá, as leis locais do país devem ser respeitadas.
Os eventos são definidos como programas de aprendizagem, advisory boards, reuniões com consultores etc.
Ainda nesse item, o código deixa claro que é proibido aos colaboradores participar de atividades como golfe, hóquei, teatro, spa etc., ou seja, entretenimento com terceiros envolvidos.
Como alteração, foi introduzido nesse item o seguinte parágrafo: “6.1.2 Nenhuma hospitalidade autônoma ou entretenimento deve ser fornecido, e o fornecimento de bilhetes ou vouchers não é permitido, com exceção de hospitalidade relacionada a um evento de caridade, referido na Seção 12.3.2.2 deste Código”.
6.2. LOCAIS
O item 6.2 deixa claro que os locais para a realização de reuniões de negócios e/ou eventos devem ser apropriados para proporcionar o aprendizado ou a condução de discussão de negócios. Capitais e grandes centros são considerados locais apropriados, e devem ser evitadas reuniões em locais onde nenhum dos participantes trabalhe ou resida.
Locais luxuosos, extravagantes, percebidos como de luxo, ou cuja referência é o entretenimento, esportes, lazer ou férias – por exemplo, campo de golfe, estação de esqui, spas de saúde, praias, rios, lagos ou cassino – devem ser igualmente evitados, ainda que o custo seja baixo e justificável.
Nesse item, foram introduzidos 3 novos parágrafos:
“6.2.4 Como a interpretação do razoável pode claramente variar em todo o país dependendo da cidade ou província, a responsabilidade recai nos membros para garantir que o local não seja extravagante nem razoavelmente percebido como tal.”
“6.2.5 Reuniões de negócios presenciais e/ou eventos não devem ser realizados em residências pessoais.”
“6.2.6 Em nenhuma circunstância um membro pagará uma ‘taxa de aluguel de quarto de clínica’, ‘taxa de limpeza’ ou qualquer outro tipo de ‘taxa’ que possa ser razoavelmente interpretada como um pagamento direto ou indireto para ter acesso a um Profissional de Saúde. Pagar por uma sala de reunião em um prédio médico é aceitável, se necessário para uma discussão de negócios e desde que o valor esteja dentro do custo justo de mercado para uma sala de reunião dedicada e não seja pago diretamente para um Profissional de Saúde individual.”
6.3 FORNECIMENTO DE REFEIÇÕES E BEBIDAS
É permitido o fornecimento de refeições e bebidas modestas, desde que o propósito seja facilitar as discussões de negócio, não sendo permitido o pagamento de honorários aos participantes apenas por participar da refeição.
Nesse item são introduzidos os seguintes parágrafos:
“6.3.2.1 O número de stakeholders que participam de uma discussão de negócios – excluindo programas promocionais ou de aprendizagem, que são cobertos nas Seções 5, 9 e 10 deste Código – deve ser razoável e justificável. Honorários não devem ser fornecidos aos stakeholders que participam de uma discussão de negócios.”
“6.3.2.1.1 Os colaboradores dos membros podem convidar um máximo de cinco stakeholders por interação informal, por empresa membro. Embora possa haver mais de um colaborador de um membro presente, o número de Stakeholders não pode ser aumentado para resultar em agrupamentos maiores.”
“6.3.2.1.2 Colaboradores de membros que não sejam representantes de vendas e seus supervisores diretos podem convidar mais de cinco stakeholders por interação, por empresa-membro, quando o propósito legítimo de tal discussão de negócios é documentado através de uma agenda ou de qualquer outra forma aceitável de documentação.”
“6.3.2.2 A presença em uma discussão de negócios limita-se a convidados. Em nenhuma circunstância as refeições e bebidas podem ser estendidos aos seus cônjuges/companheiros ou sua equipe administrativa.”
1.2. SEÇÃO 9 – PROGRAMAS DE APRENDIZAGEM PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
9.1 PRINCÍPIO GERAL
Os membros da IMC podem apoiar programas credenciados e não credenciados, independentemente do formato, elaborados por Profissionais de Saúde para Profissionais de Saúde, visando pesquisa em saúde, ciências da saúde, prática clínica e desenvolvimento profissional.
9.2 NORMAS
O código deixa claro que a agenda não deve ser direcionada para a promoção, e as apresentações devem ter uma visão equilibrada de todas as opções terapêuticas relevantes disponíveis, devendo haver transparência no apoio científico proporcionado pela empresa-membro.
A remuneração do palestrante ou do moderador deve respeitar o valor justo de mercado e só deve ser paga após o serviço ser executado. Passagens, acomodação e despesas pequenas podem ser reembolsadas. É proibido qualquer outro tipo de pagamento.
A empresa-membro deve ter total controle do conteúdo que será exibido na apresentação. Nesse item 9.2.6 foi acrescentado o seguinte texto: “Se solicitado por Profissionais de Saúde palestrantes, o pessoal médico/educacional (ou seja, pessoal não comercial) pode fornecer conteúdo para os Profissionais de Saúde conforme apropriado, para satisfazer a necessidade de aprendizagem não atendida. Os representantes de vendas não podem fornecer nenhum conteúdo ou apresentação de slides para Profissionais de Saúde para apresentar em um programa de aprendizagem.”
Não é permitido o pagamento de nenhum tipo de entretenimento em programas de aprendizagem.
Três novos subitens são incluídos no item 9.2 Normas:
“9.2.7 As empresas associadas não apoiam informações sobre produtos que não sejam consistentes com a sua bula e esperam que o conteúdo e os materiais apresentados sejam justos, equilibrados e reflitam o conjunto predominante de informações científicas e/ou opções terapêuticas. Se um palestrante ou um moderador optar por fazer reclamações sobre usos não aprovados de um produto, eles devem ser obrigados por contrato a informar o público sobre esse fato no início da apresentação e, na medida do possível, antes de fazer referência ao uso não aprovado. Um disclaimer deve ser escrito na apresentação.”
“9.2.8 Programas de aprendizagem apoiados por membros ou por terceiros são projetados para Profissionais de Saúde e os convites devem ser estendidos apenas a Profissionais de Saúde e outros colaboradores relevantes. Esses programas não devem ser oferecidos a cônjuges/acompanhantes que não sejam Profissionais de Saúde ou ainda a familiares de Profissionais de Saúde. Reconhece-se que os Profissionais de Saúde podem desejar viajar com seus cônjuges/acompanhantes ou familiares. Caso optem por fazê-lo, o planejamento e os custos de deslocamento, alojamento, refeições e bebidas dos cônjuges/acompanhantes ou familiares são de responsabilidade dos Profissionais de Saúde. Os membros não devem, de forma alguma, oferecer apoio ou facilitar os arranjos de viagem e acomodação de cônjuges/acompanhantes ou familiares de Profissionais de Saúde, ou oferecer hospitalidade a eles.”
“9.2.11 Os representantes de vendas dos membros só podem participar das atividades de aprendizagem como observadores; eles não podem participar da discussão. Os colaboradores dos membros não podem detalhar produtos, fornecer amostras ou montar qualquer estande em programas de aprendizado.”
9.3 EDUCAÇÃO EM SAÚDE CONTINUADA (PROGRAMAS CREDENCIADOS)
O termo educação em saúde continuada inclui programas para todos os Profissionais de Saúde, com credenciamento por uma das seguintes instituições: (i) Royal College of Physicians and Surgeons of Canada, (ii) The College of Family Physicians of Canada, (iii) The Federation of General Practitioners of Québec (FMOQ), (iv) The Federation of Medical Specialists of Québec (FMSQ), (v) The Canadian Council on Continuing Education in Pharmacy (CCCEP) e (vi) outras organizações canadenses que fornecem créditos e que são reconhecidas como organismos que concedem créditos.
9.4 OUTROS PROGRAMAS DE APRENDIZAGEM
Outras atividades de aprendizagem são definidas como programas não credenciados, eventos ou atividades, incluindo programas de aprendizagem autodirecionados que não atendem os critérios de credenciamento estabelecidos pelas organizações profissionais listadas acima. Eles são considerados de natureza não promocional.
Nesse item 9.4, “Outros Programas de Aprendizagem”, foram incluídos 2 novos subitens:
“9.4.2.4 Representantes de vendas de membros só podem estar envolvidos em atividades logísticas associados a programas de aprendizagem como: (i) Distribuição de convites aprovados, (ii) Execução de acordos, (iii) Propor um orador ou moderador em potencial, (iv) Providenciando o local, plataformas online, refeições incidentais e refrescos de acordo com a Seção 6 deste Código, (v) Confirmação dos participantes, (vi) Coleta de avaliações e (vii) Distribuição de material do programa de aprendizagem (aceitável apenas para os participantes).”
“9.4.2.5 Enquanto os representantes de vendas podem estar envolvidos na distribuição de um convite e podem sugerir um palestrante ou moderador, os membros devem garantir haja supervisão adequada por pessoal que não seja da área de vendas na aprovação final de convites, palestrantes e moderadores. Decisões finais sobre convites, palestrantes e moderadores devem ser feitos por pessoal que não seja da área de vendas.”
9.5 PRECEPTORIAS (PRECEPTORIAS)
As preceptorias dos Profissionais de Saúde são programas únicos que devem facilitar o aprendizado e a transferência de habilidades e conhecimentos de um Profissional de Saúde para outro, já que permitem passar tempo com um treinador (o “Preceptor”) que é um especialista reconhecido em sua área, para obter uma melhor compreensão e insight em uma área terapêutica ou estado de doença.
Os membros podem apoiar preceptoria, embora os honorários a serem pagos devem sempre respeitar o valor justo de mercado, sendo possível pagar as despesas razoáveis de viagem e acomodação do preceptor e dos Profissionais de Saúde convidados para participar da preceptoria.
É permitido um máximo de 5 Profissionais de Saúde convidados para participar de programas de preceptoria, por ano civil, por produto e por especialidade. Os locais apropriados para preceptorias são um centro de ensino apropriado, sendo um hospital de ensino, uma clínica de ensino ou uma universidade, dentro ou fora do Canadá.
9.6 TREINAMENTO DE PALESTRANTES E WORKSHOPS
Um número adequado de Profissionais de Saúde pode ser treinado em programas de aprendizagem legítimos, novos produtos, novas indicações ou estados de doença ou mudanças significativas de rótulos (ou seja, segurança do paciente) para o único propósito de disseminar essas informações em eventos subsequentes. Essas reuniões de treinamento são referidas como Treinamento de Palestrantes.
Os Treinamentos de Palestrantes, com um número máximo de 20 participantes (os treinadores ficam excluídos desse limite), devem ser feitos dentro do Canadá, sendo permitido o pagamento de honorários para os participantes e pagamento de viagens e acomodação, além de refeições e bebidas, sendo vedado o entretenimento, sempre mediante contrato escrito.
Palestrantes devem ser escolhidos com base em critérios como conhecimento médico geral, reputação, experiência em relação a uma determinada classe terapêutica e habilidades de comunicação.
Se for necessário um treinador internacional, o membro pode trazer o treinador internacional para o Canadá ou levar até 5 Profissionais de Saúde palestrantes por produto ou indicação para um centro de ensino apropriado, um hospital de ensino, uma clínica de ensino ou uma universidade no país do treinador. Treinamentos internacionais somente são permitidos após o registro do novo produto no Canadá e antes da data de lançamento do novo produto.
1.3. SEÇÃO 12 – SUPORTE CIENTÍFICO
12.1 PRINCÍPIOS GERAIS
Suportes científicos não devem servir como um incentivo para prescrever, recomendar, dispensar, comprar, fornecer, aprovar, reembolsar ou administrar um produto.
Suportes científicos igualmente não podem ser fornecidos a um stakeholder individual ou a uma entidade que seja controlada de fato por um stakeholder individual ou um membro da sua família, representante legal ou agente com exceção de: (i) Patrocínio de um Profissional Saúde ou outros Interessados que participarão de uma conferência internacional ou evento de reunião (de acordo com a Seção 10.2) ou (ii) No caso de estudos iniciados por investigadores, onde o indivíduo é o pesquisador do estudo.
12.2 DOAÇÕES E SUBVENÇÕES
As doações, mediante iniciativa própria ou pedido de terceiros, são financiamento ou contribuições em espécie para apoiar a assistência à saúde em geral, comunidades locais ou outras instituições de caridade e atividades filantrópicas. O membro não deve controlar ou influenciar o suporte fornecido ou adquirir um benefício tangível. Doações só podem ser fornecidas para organizações sem fins lucrativos e instituições de caridade registradas envolvidas em atividades artísticas, de caridade, culturais, comunitárias, educacionais, humanitárias, de saúde, filantrópicas e esportivas.
As subvenções, somente mediante pedido de terceiros, são financiamento para apoiar atividades científicas, médicas ou relacionadas à saúde de boa-fé e independentes (realizadas para fins educacionais, informativas ou de pesquisa), onde o membro não controla, influencia ou participa do projeto ou conduta da atividade ou adquire um benefício tangível pelo financiamento. As subvenções podem ser fornecidas a grupos ou associações de stakeholders para organizar atividades de boa-fé, como pesquisa médica, políticas públicas de pesquisa, educação profissional continuada, e treinamento, ou para apoiar qualquer projeto que melhore os resultados dos pacientes ou se relacione com paciente ou educação comunitária ou projetos comunitários que promovam melhores cuidados com a saúde. As bolsas não devem ser fornecidas para custos operacionais de rotina a hospitais, práticas médicas privadas/clínicas ou sociedades acadêmicas, associações profissionais ou organizações.
12.3 PATROCÍNIOS
Patrocínios são financiamentos ou contribuições em espécie às organizações envolvidas na educação, atividades relacionadas à saúde, científicas ou médicas, para apoiar atividades científicas, médicas, ou relacionadas à saúde ou outras atividades de boa-fé (realizadas para fins de educação, informação, pesquisa ou fins relacionados), onde o membro pode controlar, influenciar ou participar do projeto ou conduzir a atividade ou adquirir um benefício tangível. Patrocínios podem ser solicitados ou não solicitados e podem incluir programas, projetos ou atividades.
Os membros podem fornecer apoio financeiro ou não financeiro às instituições de caridade e/ou organizações sem fins lucrativos cadastradas através do patrocínio de uma atividade de captação de recursos, que pode incluir a compra de cadeira em um jantar ou outro evento social, a compra de um ingresso em um torneio de golfe ou outra atividade esportiva ou cultural. Indivíduos convidados pelos membros para participar dessas atividades de captação de recursos podem ser stakeholders que não profissionais de saúde, seus cônjuges e/ou funcionários administrativos.
12.4 EVENTOS MÉDICOS COM BASE EM ARTIGOS (JOURNAL CLUBS) E PEQUENAS RODADAS MÉDICAS (ROUNDS)
Esse item foi introduzido inteiramente após essa alteração, com a adição dos seguintes parágrafos:
“12.4.1.1 Eventos médicos com base em artigos e pequenas rodadas médicas são atividades durante as quais os Profissionais de Saúde trocam informações sobre questões científicas e clínicas relacionadas. Essas atividades ocorrem em uma variedade de formatos, incluindo palestras, debates, painéis de discussão ou simulações para alcançar objetivos de aprendizagem particulares; e não são promocionais na natureza.”
“12.4.2.1 Todo o apoio fornecido aos eventos médicos com base em artigos e pequenas rodadas médicas deve ser fornecido exclusivamente na forma de uma subvenção. Os membros devem garantir que o apoio seja fornecido de acordo com as Seções 12.1 e 12.2.”
“12.4.2.2 A organização beneficiária pode usar a subvenção para pagar despesas incluindo honorários do palestrante, refeições e bebidas, ou viagem e acomodação em relação a eventos médicos com base em artigos e pequenas rodadas médicas. No entanto, os membros não podem pagar essas despesas separadamente do financiamento fornecido.”
“12.4.2.3 Os membros devem apenas patrocinar eventos médicos com base em artigos e pequenas rodadas médicas que ocorram em um ambiente apropriado propício ao aprendizado, como um hospital, uma clínica ou uma instituição acadêmica.”
“12.4.2.4 Os colaboradores dos membros podem participar de eventos médicos com base em artigos e pequenas rodadas médicas, desde que sejam permitidos pela instituição organizadora da atividade. Representantes de vendas dos membros só podem participar dessas atividades como observadores; eles não podem participar da discussão. Os colaboradores dos membros não podem detalhar produtos, fornecer amostras, ou montar qualquer estande em eventos médicos com base em artigos e pequenas rodadas médicas.”
