A Primeira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, em votação unânime com relatoria da Ministra Regina Helena Costa, em acórdão nos autos do Recurso Especial 2035645 / DF, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não tem poder normativo para restringir as ações das empresas em matéria de propaganda comercial de fármacos. Isso se aplica especialmente quando seus atos regulamentares contrariam as regras estabelecidas na Lei n.º 9.294/1996 e em outros atos legislativos.
Com respeito ao referido recurso especial, trata-se de um litígio, no qual uma indústria farmacêutica recorreu ao poder judiciário em face da Anvisa buscando impedir que a agência lhe aplicasse sanções relacionadas ao descumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 96/2008. A resolução estabelece regras sobre propaganda, publicidade, informação e outras práticas ligadas à promoção comercial de medicamentos e que, segundo a empresa, a Anvisa teria excedido sua competência ao criar restrições não previstas em lei.
Algo realmente interessante é que o juízo de primeiro grau decidiu parcialmente em favor da empresa, suspendendo os efeitos da Resolução n.º 96/2008 por julgar que esse ato administrativo teria violado a lei. A referida decisão foi confirmada pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), o qual corroborou que a competência para regular a promoção comercial de medicamentos é reservada à lei federal, segundo a Constituição Federal de 1988.
Fundamentação Legal para Competência da Anvisa
A Anvisa é uma autarquia especial criada pela Lei n.º 9.782/99, em 26 de janeiro de 1999, com sede em Brasília-DF e vinculada ao Ministério da Saúde.
Segundo a própria norma ora referida, a Anvisa tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Isso inclui ambientes, processos, insumos e tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
Ainda dentro do rol de competências da Anvisa regulamentadas por essa lei, consta o Art. 7º, XXVI, o qual estabelece que a agência deve controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. Cabendo à Agência inclusive a delegação de tal ofício aos Estados, aos Municípios e ao Distrito Federal, conforme preceitua o parágrafo primeiro do mesmo artigo. Tal dispositivo não é originário da lei publicada em 1999, mas foi incorporado a mesma por força da Medida Provisória n.º 2.190-34, de 2001.
Fundamentação Legal para contestar a Anvisa
A Constituição Federal de 1988 estabeleceu em seu Art. 220, § 4º, que a propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso.
Alguns anos após a promulgação da Constituição Federal e três anos antes da criação da Anvisa, o Congresso Nacional criou a Lei n.º 9.294, de 15 de julho de 1996, sancionada pelo Presidente, para regulamentar as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas.
Com respeito a medicamentos, temos algumas restrições importantes contidas na norma legal acima, conforme a lista abaixo transcrita:
- Propaganda somente para profissionais de saúde: Art. 7° A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde.
- Medicamentos anódinos (analgésicos) e de venda livre (OTCs): Art. 7° § 1° Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social com as advertências quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória.
- Comprovação científica: Art. 7° § 2° A propaganda dos medicamentos referidos neste artigo não poderá conter afirmações que não sejam passíveis de comprovação científica, nem poderá utilizar depoimentos de profissionais que não sejam legalmente qualificados para fazê-lo.
- Medicamentos fitoterápicos: Art. 7° § 3° Os produtos fitoterápicos da flora medicinal brasileira que se enquadram no disposto no § 1° deste artigo deverão apresentar comprovação científica dos seus efeitos terapêuticos no prazo de cinco anos da publicação desta Lei, sem o que sua propaganda será automaticamente vedada.
- Medicamentos genéricos: Art. 7° § 4° É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência.
- Advertência para consulta ao médico: Art. 7° § 5° Toda a propaganda de medicamentos conterá obrigatoriamente advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.
A referida lei estabelece as seguintes penalidades, em caso de violações com respeito a medicamentos: (i) advertência, (ii) suspensão, no veículo de divulgação da publicidade, de qualquer outra propaganda do produto, por prazo de até trinta dias, (iii) obrigatoriedade de veiculação de retificação ou esclarecimento para compensar propaganda distorcida ou de má-fé, (iv) apreensão do produto, (v) multa, de R$ 5.000,00 a R$ 100.000,00, aplicada conforme a capacidade econômica do infrator, e (vi) suspensão da programação da emissora de rádio e televisão, pelo tempo de dez minutos, por cada minuto ou fração de duração da propaganda transmitida em desacordo com a lei, observando-se o mesmo horário.
Logo, o argumento do STJ é que os limites da propaganda de medicamentos estão balizados na legislação constitucional e infraconstitucional citadas acima. Ainda, os dispositivos da Resolução n.º RDC 96/2008 teriam violado especialmente a Constituição Federal de 1988.
Insegurança Jurídica
Não obstante a decisão do STJ aqui discutida ter efeito apenas interpartes, ou seja, entre as partes litigantes no referido processo que a originou, um precedente importante foi criado. Isso culmina no enfraquecimento da Anvisa em exigir o cumprimento das regras descritas na Resolução RDC n.º 96/2008, resultado do trabalho diferenciado liderado por Maria José Delgado Fagundes, sob a presidência de Dirceu Raposo de Mello à frente da agência.
Embora possa haver críticas a algumas das regras constantes no referido ato administrativo, tais normas têm servido para evitar abusos dentro do setor farmacêutico. Diante do risco do reconhecimento da ilegalidade do seu texto, pode surgir uma lacuna importante, expondo a sociedade a potenciais perigos.
O cerne da questão acaba sendo a extensão dos poderes conferidos à Anvisa, pelo Art. 7º, XXVI da Lei n.º 9.782/99. Isto é, quanto ele permite que a agência controle, fiscalize e acompanhe, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
Uma Coisa é uma Coisa e outra Coisa é outra Coisa
Não obstante, o legislador constitucional e o legislador infraconstitucional ter colocado dentro de um mesmo balaio, produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, cada qual possui a sua especificidade.
A título de exemplo, a embalagem de cigarros possui a imagem de alguém que foi vítima das consequências causadas pelo tabagismo (produto fumígero) à sua saúde. Já o medicamento, da mesma forma que ele pode salvar um indivíduo, pode igualmente matá-lo, consoante a posologia utilizada. Então, como advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso, o que seria apropriado para ser colocado na embalagem do referido medicamento?
É óbvio que a exegese aqui empreendida não se aplica, já que os medicamentos possuem normas específicas e editadas pela própria Anvisa que determinam as características apropriadas para a sua embalagem. Entretanto, isso é mais uma razão para deixar claro que não é possível tratar medicamentos da mesma forma que produtos fumígeros, bebidas alcóolicas, terapias e defensivos agrícolas.
