FDA PUBLICA NOVO GUIA PARA ORIENTAR FABRICANTES SOBRE COMO NOMEAR MEDICAMENTOS
February 22, 2021
A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) acaba de publicar um novo guia com orientações para fabricantes a respeito da escolha de nomes para seus medicamentos, sempre com foco na confiança e distinção dos demais medicamentos, transmitidas aos usuários finais, ou seja, aos pacientes.
O novo guia inicia com a recomendação para que os fabricantes façam a seguinte busca, a fim de evitar os equívocos abaixo, que possam induzir o paciente ou mesmo a classe médica a erro:
EQUÍVOCOS A SEREM EVITADOS
1. Semelhanças óbvias na ortografia e pronúncia de nomes proprietários de terceiros;
2. Referência a ingredientes inertes ou inativos;
3. Falta de todos os nomes dos ingredientes ativos;
4. Tornar proprietários nomes disponibilizados pela United States Adopted Names (USAN). [O Conselho da USAN é responsável por selecionar nomes simples, informativos e exclusivos de medicamentos não proprietários (genéricos). O conselho e a equipe se reúnem duas vezes por ano para discutir negociações pendentes, novos itens de interesse e questões políticas];
5. Extensão de marca em uma das seguintes situações: 1. O nome proprietário “X” já está associado a um produto comercializado que contém um ingrediente ativo específico ou porção ativa, e a empresa usa o mesmo nome proprietário “X”, com ou sem um modificador, para apresentar um novo produto que não contém o mesmo ingrediente ativo ou porção ativa e 2. Uma empresa usa uma parte da marca já associada a um medicamento comercializado (por exemplo, o uso de uma string de letras de prefixo compartilhada com uma string de letra de sufixo modificada, em que a sequência de letras do prefixo evoca o nome proprietário já associado a um medicamento comercializado), com ou sem um modificador, para apresentar um novo produto que não contém o mesmo ingrediente ativo ou porção ativa.
6. Reutilização de nomes proprietários já não mais comercializados; e
7. Uso de letras e números que não podem ser pronunciados como uma palavra, figurando no nome proprietário.
O novo guia lista na sequência boas práticas adicionais para a avaliação do nome proprietário proposto:
BOAS PRÁTICAS ADICIONAIS
1. Evitar nomes que incluem referência a atributos específicos do produto, envolvendo, por exemplo, características de fabricação (ex: NameLyophilized), forma de dosagem (ex: Nametabs) e rota de administração (ex: Nameoral);
2. Evitar abreviações médicas, símbolos ou designações de dose no nome proprietário;
3. Evitar usar modificadores como componentes de um nome proprietário, como por exemplo, Name ODT (orally disintigrating tablet), Name XR (extended release formulation), etc.;
4. Uso de nomes proprietários distintos como alternativa para medicamentos com mesmo princípio ativo, mas dosagem e posologia distintas para indicações diferentes;
5. Evitar nomes proprietários de medicamentos idênticos a nomes de outros medicamentos comercializados no exterior com outros princípios ativos; e
6. Evitar incorporar o nome da empresa no nome proprietário do medicamento, causando confusão no uso dos diferentes medicamentos daquela empresa.
A seguir, o guia inclina-se na discussão de nomes proprietários que, no todo ou em parte, induzem intencionalmente a erros, como um medicamento que possua a palavra cura em seu nome, quando ele nada mais faz do que trazer alguma melhora no tratamento da doença em referência. Tais não conformidades incluem a confusão causada pela pronúncia de uma ou mais palavras.
A partir daí, o guia passa a analisar os métodos recomendados para avaliação de riscos decorrentes de erros na medicação, em razão da similaridade de um nome proprietário em relação a outros nomes, sugerindo o seguinte:
MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DE RISCOS PARA EVITAR ERROS NA MEDICAÇÃO
1. Estudos de simulação avaliando a resposta do profissional de saúde aos nomes propostos;
2. Obter dados de erro de medicação para nomes que já estão associados a medicamentos comercializados;
3. Método computacional para identificar nomes com potencial ortográfico, de pronúncia e com semelhanças fonéticas; e
4. Determinação da segurança de nomes com potencial ortográfico, de pronúncia e com semelhanças fonéticas.
Finalmente, além de um glossário, o guia traz anexos muito interessantes e úteis para o propósito da agência norte-americana: (i) Anexo A – Exemplos de modificadores usados anteriormente e seus 205 significados comumente compreendidos, (ii) Anexo B – Metodologia de pesquisa para condução de revisão de adoção inapropriada de marcas, (iii) Anexo C – Considerações sobre metodologia de pesquisa para condução de estudos de simulação de nome, (iv) Anexo D – Lista de verificação de pares de nomes altamente semelhantes, (v) Anexo E – Lista de verificação de pares de nomes moderadamente semelhantes e (vi) Anexo F – Pares de nomes de baixa similaridade.
A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) acaba de publicar um novo guia com orientações para fabricantes a respeito da escolha de nomes para seus medicamentos, sempre com foco na confiança e distinção dos demais medicamentos, transmitidas aos usuários finais, ou seja, aos pacientes.
O novo guia inicia com a recomendação para que os fabricantes façam a seguinte busca, a fim de evitar os equívocos abaixo, que possam induzir o paciente ou mesmo a classe médica a erro:
EQUÍVOCOS A SEREM EVITADOS
1. Semelhanças óbvias na ortografia e pronúncia de nomes proprietários de terceiros;
2. Referência a ingredientes inertes ou inativos;
3. Falta de todos os nomes dos ingredientes ativos;
4. Tornar proprietários nomes disponibilizados pela United States Adopted Names (USAN). [O Conselho da USAN é responsável por selecionar nomes simples, informativos e exclusivos de medicamentos não proprietários (genéricos). O conselho e a equipe se reúnem duas vezes por ano para discutir negociações pendentes, novos itens de interesse e questões políticas];
5. Extensão de marca em uma das seguintes situações: 1. O nome proprietário “X” já está associado a um produto comercializado que contém um ingrediente ativo específico ou porção ativa, e a empresa usa o mesmo nome proprietário “X”, com ou sem um modificador, para apresentar um novo produto que não contém o mesmo ingrediente ativo ou porção ativa e 2. Uma empresa usa uma parte da marca já associada a um medicamento comercializado (por exemplo, o uso de uma string de letras de prefixo compartilhada com uma string de letra de sufixo modificada, em que a sequência de letras do prefixo evoca o nome proprietário já associado a um medicamento comercializado), com ou sem um modificador, para apresentar um novo produto que não contém o mesmo ingrediente ativo ou porção ativa.
6. Reutilização de nomes proprietários já não mais comercializados; e
7. Uso de letras e números que não podem ser pronunciados como uma palavra, figurando no nome proprietário.
O novo guia lista na sequência boas práticas adicionais para a avaliação do nome proprietário proposto:
BOAS PRÁTICAS ADICIONAIS
1. Evitar nomes que incluem referência a atributos específicos do produto, envolvendo, por exemplo, características de fabricação (ex: NameLyophilized), forma de dosagem (ex: Nametabs) e rota de administração (ex: Nameoral);
2. Evitar abreviações médicas, símbolos ou designações de dose no nome proprietário;
3. Evitar usar modificadores como componentes de um nome proprietário, como por exemplo, Name ODT (orally disintigrating tablet), Name XR (extended release formulation), etc.;
4. Uso de nomes proprietários distintos como alternativa para medicamentos com mesmo princípio ativo, mas dosagem e posologia distintas para indicações diferentes;
5. Evitar nomes proprietários de medicamentos idênticos a nomes de outros medicamentos comercializados no exterior com outros princípios ativos; e
6. Evitar incorporar o nome da empresa no nome proprietário do medicamento, causando confusão no uso dos diferentes medicamentos daquela empresa.
A seguir, o guia inclina-se na discussão de nomes proprietários que, no todo ou em parte, induzem intencionalmente a erros, como um medicamento que possua a palavra cura em seu nome, quando ele nada mais faz do que trazer alguma melhora no tratamento da doença em referência. Tais não conformidades incluem a confusão causada pela pronúncia de uma ou mais palavras.
A partir daí, o guia passa a analisar os métodos recomendados para avaliação de riscos decorrentes de erros na medicação, em razão da similaridade de um nome proprietário em relação a outros nomes, sugerindo o seguinte:
MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DE RISCOS PARA EVITAR ERROS NA MEDICAÇÃO
1. Estudos de simulação avaliando a resposta do profissional de saúde aos nomes propostos;
2. Obter dados de erro de medicação para nomes que já estão associados a medicamentos comercializados;
3. Método computacional para identificar nomes com potencial ortográfico, de pronúncia e com semelhanças fonéticas; e
4. Determinação da segurança de nomes com potencial ortográfico, de pronúncia e com semelhanças fonéticas.
Finalmente, além de um glossário, o guia traz anexos muito interessantes e úteis para o propósito da agência norte-americana: (i) Anexo A – Exemplos de modificadores usados anteriormente e seus 205 significados comumente compreendidos, (ii) Anexo B – Metodologia de pesquisa para condução de revisão de adoção inapropriada de marcas, (iii) Anexo C – Considerações sobre metodologia de pesquisa para condução de estudos de simulação de nome, (iv) Anexo D – Lista de verificação de pares de nomes altamente semelhantes, (v) Anexo E – Lista de verificação de pares de nomes moderadamente semelhantes e (vi) Anexo F – Pares de nomes de baixa similaridade.
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