Princípios Gerais

Inclusão do respeito à legislação relacionada à Proteção de Dados Pessoais.

Interação com Agentes Públicos e Pessoas Politicamente Expostas

Acréscimo do conceito de Pessoa Politicamente Exposta, aprofundamento das regras na interação e adoção de avaliação de risco.

Interações e Relacionamento com Associações de Pacientes

Extensão das interações a outras organizações semelhantes e retirada da limitação de 15% sobre o valor total para as taxas e organização do projeto.

Contratação de Serviços Especializados

Os profissionais contratados deverão gozar de absoluta autonomia e liberdade na formulação de suas opiniões e análises, declarando eventuais conflitos de interesses. Nova regra para integrantes de comitês de elaboração de protocolos ou guias clínicos.

Eventos Organizados pela Empresa ou por Terceiros

Novas regras para eventos organizados por terceiros, incluindo divulgação de pipeline; regras mais rígidas se o organizador do evento não for associação médica; vedação da área comercial na escolha de profissionais de saúde patrocinados para congressos e criação de critérios específicos para a concessão do patrocínio; e retirada da limitação de passagens em primeira classe para profissionais de saúde.

Ações de Comunicação

Press releases não devem conter informações de caráter promocional e informações em mídia social devem ser veiculadas via canal oficial ou, se não, de forma transparente, constando a propriedade da referida informação.

Materiais Promocionais

Essa seção foi integralmente reescrita levando em consideração algumas controvérsias já levantadas junto ao Conselho de Ética da instituição, como adaptação de gráficos, dados de estudo “in vitro” e animais, utilização de imagens de crianças, de gestantes, de corpos nus e de pessoas em práticas desportivas, utilização de uniformes de equipes esportivas e/ou atletas profissionais e materiais promocionais precisam ser datados.

Atividades em Pontos de Venda Relacionadas a Medicamentos

Necessidade de formalização de ações promocionais junto às farmácias/redes de farmácias/parceiros comerciais previamente à realização.

Atividades de Pré-lançamento e Comunicação sobre Medicamentos Sem Registro e Indicações Não Aprovadas pela ANVISA (Off Label)

Admitido o compartilhamento de informação off label de maneira reativa a profissionais de saúde, de maneira ativa em eventos científicos, na forma de comunicados para a imprensa/press releases e para atender determinações administrativas ou judiciais; vedação de preceptorias como único pretexto para divulgação de informação off label.

Oferta de Brindes aos Profissionais de Saúde

Redefinição para a proibição de oferta de brindes, itens e/ou presentes para profissionais de saúde: (i) para benefício pessoal, (ii) em troca de recomendação ou aquisição do medicamento, (iii) em dinheiro ou equivalentes, (iv) na rotina de escritório ou de uso na manutenção e prestação de serviços de saúde, (v) incluindologotipo do medicamento, (vi) itens promocionais (ex: post-its, mousepads etc.); permissão de oferta de itens com logo institucional essenciais para a educação e segurança dos pacientes, e revogada a proibição de assinaturas de revistas especializadas impressas e digitais para profissionais de saúde.

Distribuição de Amostras Grátis

Simplificação do texto, permitindo amostras grátis para prescritores, de forma a melhorar o atendimento ao paciente. As empresas devem ter sistemas adequados de controle e prestação de contas com relação às amostras grátis, além de zelar pelo cuidado das mesmas em posse de seus representantes. Todo o conteúdo anterior previsto da Resolução RDC-60/2009 da Anvisa foi retirado, já que a resolução já estabelece tais regras.

Medicamentos Isentos de Prescrição

Suprimido o texto que permitia expressamente a distribuição de brindes, relativa aos medicamentos isentos de prescrição, aos profissionais da saúde ou relacionados à área da saúde, já que condicionava às normas legais vigentes, e a norma por si só já é suficiente para regular a questão.

Contato Direto com o Paciente

Colaboradores com função comercial ficam proibidos de fazer contato proativamente com pacientes.

Educação Médica

Permitido o apoio à educação científica por meio de patrocínio de cursos virtuais ou presenciais, desde que não sejam cursos de formação ou titulação; permitido o apoio para desenvolvimento de portais com conteúdo científico e acesso gratuito; e permitida a realização de preceptorias próprias ou de terceiros.

Materiais de Acesso ao Mercado

Seção inteiramente nova enfatizando que as empresas devem fornecer aos stakeholders informações científicas e econômicas relevantes que sejam verdadeiras, exatas, justas, equilibradas e sem distorções; materiais devem conter declaração que se destinam a acesso e não a fins promocionais, e o material que justifica as premissas em tais materiais deve ser armazenado pelos próximos 12 meses subsequentes, no mínimo; materiais devem (i) ser exatos, claros, robustos, equilibrados e completos, cientificamente e/ou estatisticamente referenciados, e não enganosos, (ii) ser justos e verdadeiros, (iii) não apresentar quaisquer designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos e (iv) o nome da marca e o logotipo do produto podem ser usados, mas com o único objetivo de aumentar a transparência e o esclarecimento na discussão, além de garantir que as informações estejam claramente associadas à embalagem doproduto; e profissionais de acesso podem acessar stakeholders antes do registro deferido do produto apenas para processos de orçamento e planejamento financeiro dos pagadores, fornecendo a eles dados técnicos da patologia em questão.

Programas de Suporte

Trata-se de outra seção inteiramente nova no Código, definindo o que são programas de suporte ao paciente e ao profissional de saúde (programa de diagnóstico); não devem estar relacionados à indução de prescrição, uso, promoção, venda, recomendação ou endosso; a empresa deve definir suas regras; o programa não deve gerar nenhum tipo de compensação ao médico; dados de paciente ou profissionais de saúde não podem ser utilizados para finalidades comerciais; devem ser transparentes e não devem fomentar a judicialização; programas de diagnóstico não podem ser executados por áreas comerciais e a gratuidade deve ficar clara para o paciente; programas de suporte ao paciente somente com produtos devidamente legalizados no Brasil eprescrito pelo médico, não devendo estimular uso off label, sendo que a decisão de entrada ou saída é exclusiva do paciente; programas de suporte ao paciente terão como objetivos: (i) a promoção da saúde com ampliação da qualidade de vida, (ii) o serviço de apoio e adesão ao tratamento, (iii) a prestação ou esclarecimento de informações públicas para benefício de saúde ao paciente e acesso, sendo vetada a representação do paciente e/ou médico junto a terceiros; programas de suporte ao paciente podem incluir serviços tais como:(i) descontos de medicamentos, (ii) fornecimento gratuito de medicamentos, (iii) home care, (iv) infusão e aplicação, (v) exames de acompanhamento, (vi) acompanhamento de profissionais multidisciplinares, (vii) fornecimento de itens relacionados exclusivamente para a melhor adesão ao tratamento.