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Foi sancionada a Lei nº 14.874 em 28 de maio de 2024, que dispôs sobre a pesquisa com seres humanos e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Trata-se de regramento legal de suma importância para estabelecer direitos dos voluntários e obrigações para os investigadores e patrocinadores de pesquisas clínicas.

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1. Definição de Pesquisa Clínica e Ensaio Clínico

Pesquisa clínica com seres humanos é definida como um conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com seres humanos com vistas a (i) avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, de produtos, de técnicas, de procedimentos, de dispositivos médicos ou de cuidados à saúde, para fins terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico; (ii) verificar a distribuição de fatores de risco, de doenças ou de agravos na população; e (iii) avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde. Por outro lado, ensaio clínico é definido como pesquisa clínica experimental com um ou mais seres humanos realizada para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada.

Qualquer pesquisa clínica realizada com seres humanos no Brasil deve atender às seguintes exigências éticas e científicas:

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1. Respeito aos direitos, à dignidade, à segurança e ao bem-estar do participante da pesquisa, que deverá prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

2. Embasamento em avaliação favorável da relação risco-benefício para o participante da pesquisa e para a sociedade.

3. Embasamento científico sólido e descrição em protocolo.

4. Condução de acordo com protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

5. Garantia de competência e de qualificação técnica e acadêmica dos profissionais envolvidos na realização da pesquisa.

6. Garantia de participação voluntária, mediante consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa.

7. Respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de confidencialidade de seus dados, garantida a preservação do sigilo sobre sua identidade.

8. Provimento dos cuidados assistenciais necessários em casos que envolvam intervenção.

9. Adoção de procedimentos que assegurem a qualidade dos aspectos técnicos envolvidos e a validade científica da pesquisa.

10. Condução da pesquisa em plena compatibilidade com as boas práticas clínicas.

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Já para os ensaios clínicos, além das dez exigências acima descritas, é preciso observar:

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1. Disponibilidade de informação clínica e não clínica acerca do produto sob investigação, para respaldar a condução da pesquisa.

2. Garantia de cuidados médicos e tomada de decisões médicas no interesse do participante da pesquisa.

3. Avaliação contínua da necessidade de adequar ou de suspender o estudo em curso assim que constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra.

4. Produção, manuseio e armazenamento dos produtos sob investigação de acordo com as normas de boas práticas de fabricação.

5. Registro em bases de dados públicas.

6. Garantia da participação de representantes de ambos os sexos e de segmentos raciais constitutivos da sociedade, quando essencial para pesquisa e quando não gerar qualquer tipo de prejuízo para seu andamento, exigida nesses casos a aplicação de critérios técnico-científicos em função do objeto da pesquisa.

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2. Instância Nacional de Ética em Pesquisa e CEPs

A referida lei também instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a ser regulamentado por ato do Poder Executivo, dividido entre (i) a instância nacional de ética em pesquisa e (ii) a instância de análise ética em pesquisa, representada pelos CEPs. As atribuições para a instância nacional e os requisitos para os CEPs são listados abaixo:

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ATRIBUIÇÕES DA INSTÂNCIA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

1. Editar normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa.

2. Avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

3. Credenciar e acreditar os CEPs, para que estejam aptos a exercer a função de análise ética em pesquisas, de acordo com o grau de risco envolvido.

4. Acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs em relação à análise dos protocolos de pesquisa e ao cumprimento das normas pertinentes.

5. Promover e apoiar a capacitação dos integrantes dos CEPs, com especial ênfase nos aspectos éticos e metodológicos.

6. Atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs.

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REQUISITOS PARA A INSTÂNCIA DE ANÁLISE ÉTICA EM PESQUISA (CEPS)

1. Ser composto de equipe interdisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica, de modo a assegurar que, no conjunto, os membros tenham a qualificação e a experiência necessárias para analisar todos os aspectos inerentes à pesquisa, inclusive os aspectos médicos, científicos, éticos e os relacionados às boas práticas clínicas.

2. Estar credenciado na instância nacional de ética em pesquisa.

3. Ter funcionamento regular.

4. Ter infraestrutura adequada à realização de suas atividades.

5. Manter disponível publicamente lista de seus membros, com as respectivas qualificações profissionais.

6. Dispor de documento descritivo dos procedimentos operacionais adotados e manter registros escritos de suas atividades e reuniões.

7. Ter em sua composição um representante dos participantes de pesquisa.

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A instituição que abrigar o CEP promoverá e apoiará a capacitação dos integrantes de seu comitê, com ênfase nos aspectos éticos e metodológicos que se relacionarem com os direitos dos participantes da pesquisa. Além disso, a atuação do CEP estará sujeita à fiscalização e acompanhamento pela instância nacional de ética em pesquisa.

São consideradas responsabilidades dos CEP:

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RESPONSABILIDADES DO CEP

1. Assegurar os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, especialmente dos participantes em situação de vulnerabilidade.

2. Considerar a qualificação do pesquisador para a pesquisa proposta, de acordo com seu currículo acadêmico e profissional e os documentos solicitados pelo colegiado.

3. Conduzir a análise da pesquisa a ele submetida e o monitoramento de sua execução, observada a periodicidade mínima definida em regulamento, conforme a tipificação da pesquisa e as boas práticas clínicas.

4. Solicitar o fornecimento de informações adicionais aos participantes da pesquisa, quando julgar serem indispensáveis para a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes da pesquisa.

5. Assegurar que o projeto de pesquisa e os demais documentos tratem adequadamente dos assuntos éticos relevantes e satisfaçam as exigências regulatórias aplicáveis, inclusive as relacionadas às boas práticas.

6. Assegurar que estejam previstos os meios adequados para a obtenção do consentimento do participante da pesquisa ou de seu representante legal.

7. Assegurar que a informação referente ao ressarcimento ou ao provimento material prévio ao participante da pesquisa esteja claramente especificada no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), incluídas as formas, as quantias e a respectiva periodicidade.

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A pesquisa com seres humanos estará sujeito à análise ética prévia, a ser realizada pela instância de análise ética em pesquisa, sujeitando-se às seguintes diretrizes:

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1. Proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do participante da pesquisa.

2. Incentivo ao desenvolvimento técnico-científico.

3. Independência, transparência e publicidade.

4. Isonomia na aplicação dos critérios e dos procedimentos de análise dos projetos de pesquisa, conforme a relação risco-benefício depreendida dos seus protocolos.

5. Eficiência e agilidade na análise e na emissão de parecer.

6. Multidisciplinaridade.

7. Controle social, com a participação de representante dos participantes da pesquisa.

8. Respeito às boas práticas clínicas.

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A análise ética de pesquisa realizada pelo CEP com emissão do parecer não poderá ultrapassar o prazo de 30 dias úteis da data de aceitação da integralidade dos documentos da pesquisa. Essa aceitação ou sua negativa deverá ser feita pelo CEP em até dez dias úteis a partir da data de submissão. Os documentos decorrentes do processo de análise ética de pesquisa serão mantidos em arquivo pelo CEP durante o prazo de cinco anos após o encerramento da pesquisa. De uma decisão do CEP, cabe recurso ao próprio Comitê no prazo de 30 dias, em primeira instância, e à instância nacional de ética em pesquisa, em segunda instância, igualmente no prazo de mais 30 dias.

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3. Autorização do Participante para Ingresso na Pesquisa

O TCLE exige a autorização expressa do participante para garantir a sua participação na pesquisa clínica, a qual deve ser escrita em linguagem de fácil compreensão e somente terá validade quando datada e assinada pelo pesquisador responsável e pelo participante da pesquisa ou por seu representante legal. Caso de o participante não seja capaz de ler, será exigida assinada por testemunha imparcial. A autorização do participante pode ser retirada a qualquer momento, sem que qualquer ônus ou prejuízo recaia sobre ele. Deve ainda o pesquisador ou o profissional por ele designado informar integralmente ao participante ou a seu representante legal os aspectos relevantes da pesquisa, inclusive a aprovação pelo CEP.

Um detalhe importante é que a pesquisa clínica deve ser conduzida de forma a garantir o anonimato e a privacidade do participante, considerada uma questão de foro íntimo, bem como o sigilo das informações, ressalvada a hipótese do que for necessário para a análise de eventos adversos graves.

Outro aspecto igualmente importante é a proibição de remuneração do participante ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em pesquisa. Porém, não configuram remuneração ou vantagem (i) o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação ou o provimento material prévio e (ii) outros tipos de ressarcimento necessários, conforme o projeto de pesquisa. Por outro lado, essa proibição não alcança a participação de indivíduos saudáveis em ensaios clínicos de fase I ou de bioequivalência, desde que (i) o participante integre cadastro nacional de voluntários em estudos de bioequivalência e de fase I, na forma de regulamento, (ii) o participante não integre, simultaneamente, mais de uma pesquisa, e (iii) em caso de pesquisa para avaliação da dose máxima tolerada ou para avaliação da biodisponibilidade e da bioequivalência, o participante da pesquisa observe o prazo mínimo de seis meses da data de encerramento da participação na pesquisa antes de ser incluído em novo ensaio clínico.

Comtempla-se casos nos quais os participantes estejam em situação de vulnerabilidade, ou seja, em condição na qual pessoa ou grupo de pessoas tenha uma capacidade reduzida de tomar decisões e de se opor resistência na situação de pesquisa. Isso pode ocorrer em decorrência de fatores individuais, psicológicos, econômicos, culturais, sociais ou políticos. Em qualquer um desses casos, deve ser observado o consentimento descrito para situações de vulnerabilidade e sua participação na pesquisa deve ser condicionada à (i) existência do TCLE assinado por representante legal ou constituído judicialmente, e (ii) ser a pesquisa essencial para a população representada pelo participante em situação de vulnerabilidade, sendo impossível obter dados de validade comparável mediante a participação de indivíduos adultos e capazes de dar o seu consentimento ou mediante o emprego de outros métodos de investigação.

Tanto o pesquisador responsável como o representante do incapaz coassinarão uma comunicação ao Ministério Público, informando o roteiro de participação do incapaz na pesquisa.

Já a pesquisa com mulheres grávidas somente será admitida quando o risco previsível à saúde da gestante ou do nascituro seja mínimo. Também será precedida de pesquisa semelhante com mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gestação ou o nascituro forem o objeto fundamental da pesquisa.

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4. Uso de Placebo

A nova lei determina que o uso exclusivo de placebo (formulação sem efeito farmacológico ou de procedimento simulado utilizada em grupos-controle de ensaios clínicos e destinados à comparação com a intervenção sob experimentação) somente é admitido quando inexistirem métodos comprovados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento para a doença objeto da pesquisa, conforme o caso. Também é previsto que os riscos ou os danos decorrentes do uso de placebo não superem os benefícios da participação na pesquisa.

Por outro lado, nos ensaios clínicos, tão logo seja constatada superioridade significativa da intervenção experimental sobre o produto de comparação ou placebo, o pesquisador-coordenador, o comitê independente de monitoramento ou o patrocinador deverão avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, de forma a atender ao melhor interesse do participante da pesquisa.

O participante será indenizado pelo patrocinador por eventuais danos sofridos em decorrência da sua participação na pesquisa e receberá a assistência à saúde necessária relacionada a esses danos.

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5. Responsabilidades do Patrocinador e do Pesquisador

As responsabilidades do patrocinador estão listadas abaixo. Ele poderá delegar a execução de determinadas funções às Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs). Ainda, sempre que possível, deverá ser constituído comitê independente de monitoramento de dados para avaliar periodicamente o andamento da pesquisa, os dados de segurança e os pontos críticos de eficácia, além de recomendar ao patrocinador se deverá continuar, modificar ou interromper uma pesquisa.

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RESPONSABILIDADES DO PATROCINADOR

1. A implementação e a manutenção da garantia de qualidade e dos sistemas de controle de qualidade, com base nos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), a fim de garantir que a pesquisa seja conduzida e os dados sejam gerados, documentados e relatados com observância ao protocolo, às boas práticas clínicas e às exigências do regulamento.

2. O estabelecimento do contrato entre as partes envolvidas na pesquisa.

3. O controle de qualidade de cada estágio de tratamento dos dados, com vistas a garantir sua confiabilidade e seu correto processamento.

4. A manutenção da qualidade e da integralidade dos dados da pesquisa, ainda que tenham sido transferidas algumas ou todas as funções para terceiros.

5. A seleção dos pesquisadores e das instituições executoras da pesquisa, considerada a qualificação necessária para a condução e para a supervisão da pesquisa.

6. A garantia dos recursos adequados para a condução da pesquisa, incluído o custeio de todas as despesas relacionadas a procedimentos, a exames e a ações para a resolução de eventos adversos.

7. A indicação de pesquisador para ser o responsável pelas decisões clínicas relacionadas à pesquisa, quando se tratar de ensaio clínico.

8. A verificação de que o participante da pesquisa tenha autorizado o acesso direto a seus dados e a suas informações para fins de monitoramento, de auditoria, de revisão pelas entidades éticas competentes e de inspeção de agências reguladoras.

9. A pronta notificação ao pesquisador, à instituição executora, às entidades de análise ética competentes e à autoridade sanitária sobre descobertas que possam afetar adversamente a segurança do participante da pesquisa, comprometer a condução da pesquisa ou afetar a aprovação concedida pelo CEP.

10. A expedição, no caso de ensaios clínicos, de relatórios sobre as reações adversas ao medicamento ou aos produtos experimentais consideradas graves ou inesperadas, dos quais deverá ser dado conhecimento às instituições e aos pesquisadores envolvidos e à autoridade sanitária.

11. A pronta notificação à autoridade sanitária de todos os eventos adversos graves ou inesperados cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação.

12. A seleção e a capacitação dos monitores e dos auditores.

13. O monitoramento adequado da pesquisa.

14. A pronta comunicação aos pesquisadores envolvidos, à instituição executora e à autoridade sanitária acerca das razões da suspensão ou do término prematuro da pesquisa, quando for o caso.

15. A indenização e a assistência à saúde do participante da pesquisa por eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação na pesquisa.

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Já as responsabilidades do pesquisador são as seguintes:

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RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR

1. Ter e comprovar a qualificação e a experiência necessárias para assumir a responsabilidade pela adequada condução da pesquisa.

2. Obedecer às normas de boas práticas clínicas e científicas e às exigências regulatórias.

3. Submeter a documentação da pesquisa, inclusive eventuais emendas, à aprovação do CEP.

4. Selecionar pessoas qualificadas para o desempenho das tarefas relacionadas à pesquisa.

5. Assegurar, quando se tratar de ensaio clínico, o acompanhamento clínico dos participantes da pesquisa durante a condução do estudo e após o seu término, pelo prazo e nas condições definidos no protocolo aprovado pelo CEP.

6. Conduzir a pesquisa com observância do projeto aprovado pelo CEP.

7. Disponibilizar, quando solicitado, o acesso direto aos registros e documentos da pesquisa para o monitor, o auditor, os demais representantes do patrocinador, o CEP, a instância nacional de ética em pesquisa e a autoridade sanitária.

8. Permitir o monitoramento e a auditoria da pesquisa pelo patrocinador, bem como as inspeções da autoridade sanitária, da instância nacional de ética em pesquisa e do CEP que a tenha aprovado.

9. Apresentar relatórios parciais com informações sobre o andamento da pesquisa, anualmente e sempre que solicitado, ao CEP que a tenha analisado.

10. Comunicar prontamente ao patrocinador, à autoridade sanitária, ao CEP e à instância nacional de ética em pesquisa todos os eventos adversos graves ou inesperados.

11. Manter armazenados e sob sua guarda, em meio físico ou digital, os dados e os documentos essenciais da pesquisa pelo prazo de 5 (cinco) anos após o seu término ou descontinuação formal, e pelo prazo de 10 (dez) anos no caso de produtos de terapias avançadas.

12. Assegurar os direitos dos participantes da pesquisa e zelar por seu bem-estar e sua segurança.

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6. Continuidade de Tratamento Pós-Ensaio Clínico

Antes do início do ensaio clínico, o patrocinador e o pesquisador submeterão ao CEP um plano de acesso pós-estudo. Este plano deve conter uma apresentação e justificativa da necessidade ou não de fornecimento gratuito do medicamento experimental após o término do ensaio clínico aos participantes que dele necessitarem. Caso haja necessidade de fornecer o medicamento pós-ensaio clínico, deverá ser elaborado programa de fornecimento pós-estudo, nos termos de um regulamento específico, por prazo determinado e havendo o acompanhamento de segurança do participante.

O programa de fornecimento pós-estudo deverá ser iniciado somente após aprovação regulatória, sendo que, ao término do ensaio clínico, deverá ser realizada a avaliação individual pelo pesquisador, ouvidos o patrocinador e o participante da pesquisa, sobre a necessidade de continuidade do tratamento experimental para cada participante.

É importante esclarecer que o fornecimento gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental, de responsabilidade do patrocinador, deverá ser realizado sempre que este for considerado a melhor terapia ou tratamento para a condição clínica do participante da pesquisa e apresentar relação risco-benefício mais favorável em comparação com os demais tratamentos disponíveis. Este fornecimento gratuito pós-ensaio clínico deve ser realizar após o término da participação individual e sua migração para o programa de fornecimento pós-estudo.

A avaliação retromencionada deve levar em consideração os seguintes critérios:

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CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO PELO PESQUISADOR

1. A gravidade da doença e sua ameaça à continuidade da vida do participante.

2. A disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias para o tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade.

3. Se o medicamento experimental contempla uma necessidade clínica não atendida.

4. Se a evidência de benefício para o participante supera a de risco com o uso do medicamento experimental.

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Por outro lado, a interrupção do fornecimento gratuito do medicamento experimental no âmbito do programa de fornecimento pós-estudo somente poderá ocorrer nas seguintes hipóteses:

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1. Decisão do próprio participante da pesquisa ou, quando esse não puder expressar validamente sua vontade.

2. Cura da doença ou agravo à saúde, alvos do ensaio clínico, ou introdução de alternativa terapêutica satisfatória, fato devidamente documentado pelo pesquisador.

3. Ausência de benefício do uso continuado do medicamento experimental ao participante da pesquisa, considerados a relação risco-benefício fora do contexto do ensaio clínico ou o aparecimento de novas evidências de riscos relativos ao perfil de segurança do medicamento experimental, fato devidamente documentado pelo pesquisador.

4. Ocorrência de reação adversa que, a critério do pesquisador, inviabilize a continuidade do medicamento experimental, mesmo diante de eventuais benefícios.

5. Impossibilidade de obtenção ou de fabricação do medicamento experimental por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas, e desde que o patrocinador forneça alternativa terapêutica equivalente ou superior existente no mercado.

6. Disponibilidade do medicamento experimental na rede pública de saúde.

7. Direitos do Participante na Pesquisa Clínica

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São direitos do participante na pesquisa clínica, que deverão constar obrigatoriamente no TCLE, os seguintes:

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1. Ser devidamente informado e esclarecido, de forma clara e objetiva, sempre que julgar pertinente, sobre o objeto e os potenciais benefícios e riscos inerentes à disposição de seu material biológico.

2. Ter a sua saúde e a sua integridade, física e mental, protegidas durante os procedimentos de coleta do material biológico.

3. Retirar a qualquer tempo o consentimento de guarda e de utilização do material biológico humano armazenado, por escrito e assinado, sem ônus ou prejuízos, tendo direito à devolução das amostras.

4. Ter acesso, a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo, às informações sobre as finalidades do armazenamento, incluídos os nomes dos responsáveis técnicos e institucionais, os riscos e os benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação e a integridade do seu material biológico.

5. Ter acesso, a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo, às informações associadas a seu material biológico e ser informado e orientado pelos pesquisadores responsáveis por achados quando as implicações dessas informações puderem causar danos à sua saúde, incluído o aconselhamento genético quando cabível.

6. Ter garantidas a privacidade e a confidencialidade de suas informações pessoais.

7. Ser prontamente informado sobre a dissolução do repositório no qual se encontra armazenado o seu material biológico.

8. Ser prontamente informado sobre a transferência, a perda, a alteração ou o descarte do seu material biológico.

9. Designar representantes legais que poderão consentir com a utilização e o descarte do seu material biológico e ter acesso a esses materiais e a suas informações associadas em caso de óbito ou de condição incapacitante.

10. Ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de fornecer ou não seu consentimento para possíveis usos futuros em pesquisa de seus dados e material biológico.

11. Ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade de autorizar ou não o envio de seus dados e material biológico para centro de pesquisa localizado fora do País.

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8. Material Biológico

O material biológico humano poderá ser armazenado, por prazo indeterminado, em biobanco, que é a coleção organizada, sem fins comerciais, de material biológico humano e de informações associadas, coletados e armazenados para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade e gerenciamento de instituição pública ou privada. O material também pode ser armazenado em em biorrepositório, que é a coleção organizada, sem fins comerciais, de material biológico humano e de informações associadas, coletados e armazenados para fins de projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade de instituição pública ou privada e gerenciamento do pesquisador. O armazenamento pode ocorrer de acordo com o cronograma previsto no projeto de pesquisa aprovado.

Ao final da vigência do projeto de pesquisa, o material biológico humano poderá (i) permanecer armazenado, se em conformidade com a legislação e as normas éticas e regulatórias vigentes e pertinentes, (ii) ser transferido para outro biorrepositório ou biobanco; ou (iii) ser descartado.

É importante salientar que o material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto. A exceção dessa exigência ocorre quando, no TCLE, for concedida a autorização expressa para que eles possam ser utilizados em pesquisas futuras, para fins exclusivamente científicos, desde que observadas as disposições desta Lei e do regulamento.

O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro de pesquisa localizado fora do País são de responsabilidade do patrocinador, observadas as seguintes condições:

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1. Observância da legislação sanitária nacional e internacional sobre remessa e armazenamento de material biológico.

2. Garantia de acesso e de utilização de material biológico e de seus dados, para fins científicos, aos pesquisadores e às instituições nacionais.

3. Observância da legislação nacional, especialmente no que se refere à vedação de patenteamento e de comercialização de material biológico.

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9. Publicidade, Transparência e Monitoramento da Pesquisa Clínica

A pesquisa deve ser registrada junto à instância nacional de ética em pesquisa e terá seus dados atualizados em um site com livre acesso público.

O pesquisador-coordenador enviará anualmente relatório sobre o andamento da pesquisa ao CEP que a houver aprovado, bem como comunicar obrigatoriamente ao CEP os eventos adversos graves ocorridos e quaisquer violações do protocolo de pesquisa. Quaisquer eventos adversos e violações de protocolo da pesquisa também devem ser avisados à autoridade sanitária.

A descontinuidade de pesquisa em andamento, em caráter temporário ou definitivo, deve ser obrigatoriamente comunicada ao CEP que a aprovou. Nessa comunicação, o pesquisador-coordenador deverá apresentar, juntamente com a notificação da descontinuidade, as justificativas técnico-científicas que houverem embasado a decisão, além de entregar àquele colegiado, no prazo de 30 dias úteis, um relatório circunstanciado com os resultados obtidos até o momento da interrupção. No caso de ensaios clínico, o pesquisador-coordenador e o patrocinador também apresentarão plano de acompanhamento e assistência necessário aos participantes da pesquisa descontinuada.

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10. Penalidades

Conduzir pesquisa com seres humanos em desconformidade com o disposto nesta Lei constitui infração ética e sujeita o infrator às sanções disciplinares previstas na legislação do conselho profissional ao qual é vinculado, sem prejuízo das sanções civis e penais cabíveis.

Quaisquer violações às responsabilidades do patrocinador, responsabilidades do pesquisador, dos planos de transição dos participantes que continuarem a necessitar de cuidados ou medidas de saúde, dos prazos de armazenamento do material biológico e casos de eventos adversos graves não comunicados ao CEP sujeitarão o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e em regulamentos sanitários específicos, sem prejuízo das sanções civis e penais cabíveis.

A proteção e o anonimato de dados pessoais dos participantes das pesquisas são regulados por esta Lei, aplicada subsidiariamente a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

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11. Vigência

Apesar de sancionada em 28 de maio de 2024, a Lei nº 14874/2024 entra em vigor somente 90 dias após a data da sua publicação.

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