Um tema bastante sensível para a indústria farmacêutica e de produtos médico-hospitalares diz respeito aos limites na interação com profissionais de saúde, especialmente os médicos que prescrevem medicamentos e produtos médico-hospitalares.
Com efeito, trata-se de uma atividade bastante peculiar, já que medicamentos e produtos médico-hospitalares são destinados a tratar pacientes, mas quem os indica não é quem fabrica e sim o médico. O grande desafio é estabelecer os limites, especialmente nas atividades de marketing e mesmo nas de educação médica empreendidas por empresas desse segmento, de forma que não haja uma interferência indevida na relação médico-paciente.
Além disso, essas empresas já enfrentam uma opinião pública hostil, que prefere focar a questão do “custo”, esquecendo os benefícios à saúde e bem-estar do paciente. Não fosse a indústria farmacêutica, correríamos o risco de morrer por uma infecção causada por um simples corte ou ainda por complicações em decorrência de uma gripe. O mais recente exemplo disso foi a pandemia causada pelo SARS-COV-2, já que, não fosse um programa intensivo de vacinação, o número de óbitos seria multiplicado sobremaneira.
A Associação dos Fabricantes de Medicamentos dos EUA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America – PhRMA), fundada em 1958 e com sede em Washington, DC, atualizou o seu Código de Interação com Profissionais de Saúde, buscando refinar cada vez mais os limites do que pode ser feito por suas associadas, de forma a mitigar potenciais conflitos de interesses e evitar iniciativas que possam ser consideradas atos de corrupção nos setores público ou privado – embora os EUA, assim como o Brasil, não tipifiquem como crime atos de corrupção quando o beneficiário for do setor privado.
As principais mudanças foram introduzidas na Seção 7, “Programas de Palestrantes e Reuniões de Treinamento de Palestrantes”, mas a nova revisão acabou alterando também o texto das seguintes seções:
2. Apresentações Informativas por Representantes de Empresas Farmacêuticas e Refeições de Acompanhamento
3. Proibição de Entretenimento e Recreação
4. Apoio da Empresa Farmacêutica para Educação Médica Continuada (CME)
5. Suporte da Empresa Farmacêutica para Reuniões Educacionais ou Profissionais de Terceiros
6. Consultores
7. Programas de Palestrantes e Reuniões de Treinamento de Palestrantes
10. Proibição de Itens Não Educacionais e Relacionados à Prática
11. Itens Educacionais
15. Adesão ao Código
Passamos abaixo a listar as alterações introduzidas em negrito, sessão por sessão, após a atualização levada a efeito em 2022:
| VERSÃO 2019 | VERSÃO 2022 |
| 1. Base de Interação Nossas relações com os profissionais de saúde são reguladas por múltiplas entidades e visam beneficiar os pacientes e aprimorar a prática da medicina. As interações devem ser focadas em informar os profissionais de saúde sobre os produtos, fornecer informações científicas e educacionais e apoiar a educação médica. Os materiais promocionais fornecidos aos profissionais de saúde por ou em nome de uma empresa devem: (a) ser precisos e não enganosos; (b) fazer alegações sobre um produto somente quando devidamente fundamentadas; (c) refletir o equilíbrio entre riscos e benefícios; e (d) ser consistente com todos os outros requisitos da Food and Drug Administration (FDA) que regem tais comunicações. |
1. Base de Interação Nossas relações com os profissionais de saúde são reguladas por múltiplas entidades e visam beneficiar os pacientes e aprimorar a prática da medicina. As interações devem ser focadas em informar os profissionais de saúde sobre os produtos, fornecer informações científicas e educacionais e apoiar a educação médica. Os materiais promocionais fornecidos aos profissionais de saúde por ou em nome de uma empresa devem: (a) ser precisos e não enganosos; (b) fazer alegações sobre um produto somente quando devidamente fundamentadas; (c) refletir o equilíbrio entre riscos e benefícios; e (d) ser consistente com todos os outros requisitos da Food and Drug Administration (FDA) que regem tais comunicações. |
| 2. Apresentações Informativas por Representantes de Empresas Farmacêuticas e Refeições de Acompanhamento Apresentações informativas e discussões fornecem aos profissionais de saúde informações científicas e clínicas valiosas sobre medicamentos que podem levar a um melhor atendimento ao paciente. A fim de fornecer informações científicas importantes e respeitar a capacidade dos profissionais de saúde para gerenciar seus horários e prestar assistência ao paciente, os representantes da empresa podem aproveitar a oportunidade para apresentar informações durante a jornada de trabalho dos profissionais de saúde, incluindo as refeições. Em conexão com tais apresentações ou discussões, é apropriado que refeições ocasionais e incidentais sejam oferecidas como cortesia comercial aos profissionais de saúde, bem como aos membros de sua equipe presentes nas apresentações, desde que a apresentação forneça valor científico ou educacional, e a refeição fornecida seja: (a) modesta de acordo com os padrões locais; (b) não faça parte de um evento de entretenimento ou recreação; e (c) seja fornecida de forma conducente à comunicação informativa. Quaisquer refeições oferecidas em conexão com apresentações informativas feitas por representantes de vendas de campo ou seus gerentes imediatos também devem ser limitadas a ambientes internos ou hospitalares. A inclusão do cônjuge de um profissional de saúde ou de um parceiro ou convidado em uma refeição que acompanha uma apresentação informativa feita por ou em nome de uma empresa não é apropriada. Oferecer refeições “para viagem” ou refeições para serem consumidas sem um representante da empresa presente (como em programas “dine & dash”não é apropriado. |
2. Apresentações Informativas por Representantes de Empresas Farmacêuticas e Refeições de Acompanhamento Apresentações informativas e discussões fornecem aos profissionais de saúde informações científicas e clínicas valiosas sobre medicamentos que podem levar a um melhor atendimento ao paciente. A fim de fornecer informações científicas importantes e respeitar a capacidade dos profissionais de saúde para gerenciar seus horários e prestar assistência ao paciente, os representantes da empresa podem aproveitar a oportunidade para apresentar informações durante a jornada de trabalho dos profissionais de saúde, incluindo as refeições. Em conexão com tais apresentações ou discussões, é apropriado que refeições ocasionais e incidentais sejam oferecidas como cortesia comercial aos profissionais de saúde, bem como aos membros de sua equipe presentes nas apresentações, desde que a apresentação forneça valor científico ou educacional, e a refeição fornecida seja: (a) modesta de acordo com os padrões locais; (b) não faça parte de um evento de entretenimento ou recreação; e (c) seja fornecida de forma conducente à comunicação informativa. Quaisquer refeições incidentais oferecidas em conexão com apresentações informativas feitas por representantes de vendas de campo ou seus gerentes imediatos também devem ser limitadas a ambientes internos ou hospitalares. A inclusão de um parceiro ou convidado de um participante em uma refeição que acompanha uma apresentação informativa feita por ou em nome de uma empresa não é apropriada. Refeições incidentais podem ser fornecidas somente quando houver uma expectativa razoável e medidas razoáveis forem tomadas para confirmar que cada participante tem uma interação ou discussão substantiva com o representante da empresa. Esta Seção 2 não trata de apresentações informativas que não incluam uma refeição fornecida por um representante da empresa. |
| 3. Proibição de Entretenimento e Recreação As interações da empresa com os profissionais de saúde são de natureza profissional e destinam-se a facilitar a troca de informações médicas ou científicas que beneficiarão o atendimento ao paciente. Para garantir o foco adequado na educação e na troca de informações e para evitar a aparência de impropriedade, as empresas não devem fornecer quaisquer itens de entretenimento ou recreação, como ingressos para teatro ou eventos esportivos, equipamentos esportivos ou viagens de lazer ou férias, a qualquer serviço de saúde profissional de saúde que não seja assalariado da empresa. Tais benefícios de entretenimento ou recreação não devem ser oferecidos, independentemente (1) do valor dos itens; (2) se a empresa contrata o profissional de saúde como palestrante ou consultor; ou (3) se o entretenimento ou recreação é secundário a um propósito educacional. Refeições modestas e ocasionais são permitidas desde que sejam oferecidas nas circunstâncias e locais apropriados, conforme descrito nas seções relevantes deste Código. |
3. Proibição de Entretenimento e Recreação As interações da empresa com os profissionais de saúde são de natureza profissional e destinam-se a facilitar a troca de informações médicas ou científicas que beneficiarão o atendimento ao paciente. Para garantir o foco adequado na educação e na troca de informações e para evitar a aparência de impropriedade, as empresas não devem fornecer quaisquer itens de entretenimento ou recreação, como ingressos para teatro ou eventos esportivos, equipamentos esportivos ou viagens de lazer ou férias, a qualquer serviço de saúde profissional de saúde que não seja assalariado da empresa. Tais benefícios de entretenimento ou recreação não devem ser oferecidos, independentemente (1) do valor dos itens; (2) se a empresa contrata o profissional de saúde como palestrante ou consultor; ou (3) se o entretenimento ou recreação é secundário a um propósito educacional. Refeições ocasionais que sejam modestas segundo os padrões locais são permitidas desde que sejam oferecidas nas circunstâncias e locais apropriados, conforme descrito nas seções relevantes deste Código. |
| 4. Apoio da Empresa Farmacêutica para Educação Médica Continuada (CME) A educação médica continuada (CME), também conhecida como educação médica independente (IME), ajuda médicos e outros profissionais da área médica a obter informações e insights que podem contribuir para a melhoria do atendimento ao paciente e, portanto, o apoio financeiro das empresas é adequado. Esse apoio financeiro para CME destina-se a apoiar a educação sobre uma gama completa de opções de tratamento e não a promover um medicamento específico. Assim, uma empresa deve separar suas funções de concessão de doações para CME de seus departamentos de vendas e marketing. Além disso, uma empresa deve desenvolver critérios objetivos para tomar decisões de concessão de CME para garantir que o programa financiado pela empresa seja um programa educacional genuíno e que o apoio financeiro não seja um incentivo para prescrever ou recomendar um determinado medicamento ou curso de tratamento. Uma vez que a concessão de qualquer subsídio diretamente a um profissional de saúde por uma empresa pode ser vista como um presente em dinheiro inadequado, qualquer apoio financeiro deve ser dado ao provedor de CME, que, por sua vez, pode usar o dinheiro para reduzir o registro geral de CME taxa para todos os participantes. A empresa deve respeitar o julgamento independente do provedor de CME e deve seguir os padrões de suporte comercial estabelecidos pelo Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) ou outra entidade que possa credenciar o CME. Quando as empresas subscrevem o CME, a responsabilidade e o controle sobre a seleção de conteúdo, corpo docente, métodos educacionais, materiais e local pertence aos organizadores das conferências ou reuniões de acordo com suas diretrizes. A empresa não deve fornecer nenhum conselho ou orientação ao provedor de CME, mesmo que solicitado pelo provedor, em relação ao conteúdo ou corpo docente de um programa específico de CME financiado pela empresa. O apoio financeiro não deve ser oferecido para os custos de viagem, hospedagem ou outras despesas pessoais de profissionais de saúde não docentes que frequentam o CME, seja diretamente aos indivíduos participantes do evento ou indiretamente ao patrocinador do evento (exceto conforme estabelecido na Seção 9 abaixo). Da mesma forma, o financiamento não deve ser oferecido para compensar o tempo gasto pelos cuidados de saúde profissionais participantes do evento CME. Uma empresa não deve fornecer refeições diretamente em eventos CME. |
4. Apoio da Empresa Farmacêutica para Educação Médica Continuada (CME) A educação médica continuada (CME), também conhecida como educação médica independente (IME), ajuda médicos e outros profissionais da área médica a obter informações e insights que podem contribuir para a melhoria do atendimento ao paciente e, portanto, o apoio financeiro das empresas é adequado. Esse apoio financeiro para CME destina-se a apoiar a educação sobre uma gama completa de opções de tratamento e não a promover um medicamento específico. Assim, uma empresa deve separar suas funções de concessão de doações para CME de seus departamentos de vendas e marketing. Além disso, uma empresa deve desenvolver critérios objetivos para tomar decisões de concessão de CME para garantir que o programa financiado pela empresa seja um programa educacional genuíno e que o apoio financeiro não seja um incentivo para prescrever ou recomendar um determinado medicamento ou curso de tratamento. Uma vez que a concessão de qualquer subsídio diretamente a um profissional de saúde por uma empresa pode ser vista como um presente em dinheiro inadequado, qualquer apoio financeiro deve ser dado ao provedor de CME, que, por sua vez, pode usar o dinheiro para reduzir o registro geral de CME taxa para todos os participantes. A empresa deve respeitar o julgamento independente do provedor de CME e deve seguir os padrões de suporte comercial estabelecidos pelo Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) ou outra entidade que possa credenciar o CME. Quando as empresas subscrevem o CME, a responsabilidade e o controle sobre a seleção de conteúdo, corpo docente, métodos educacionais, materiais e local ou plataforma digital pertence aos organizadores das conferências ou reuniões de acordo com suas diretrizes. A empresa não deve fornecer nenhum conselho ou orientação ao provedor de CME, mesmo que solicitado pelo provedor, em relação ao conteúdo ou corpo docente de um programa específico de CME financiado pela empresa. O apoio financeiro não deve ser oferecido para os custos de viagem, hospedagem ou outras despesas pessoais de profissionais de saúde não docentes que frequentam o CME, seja diretamente aos indivíduos participantes do evento ou indiretamente ao patrocinador do evento (exceto conforme estabelecido na Seção 9 abaixo). Da mesma forma, o financiamento não deve ser oferecido para compensar o tempo gasto pelos cuidados de saúde profissionais participantes do evento CME. Uma empresa não deve fornecer refeições diretamente em eventos CME, exceto quando um provedor de CME, a seu critério, utilizar o apoio financeiro fornecido por uma empresa para um evento CME e fornecer refeições para todos os participantes. Esta Seção 4 se aplica a eventos CME presenciais e eventos CME virtuais realizados por meio de uma plataforma digital (com recursos de áudio e/ou videoconferência) com ou sem um evento presencial associado. |
| 5. Suporte da empresa farmacêutica para reuniões educacionais ou profissionais de terceiros Conferências científicas e educacionais de terceiros ou reuniões profissionais podem contribuir para a melhoria do atendimento ao paciente e, portanto, o apoio financeiro das empresas é adequado. Uma conferência ou reunião é qualquer atividade, realizada em um local apropriado (normalmente limitados ao país de atuação do profissional de saúde, a menos que haja preocupações de segurança ou logística, o que inclui congressos e simpósios científicos internacionais), onde: (a) o evento de encontro é principalmente dedicado, em tempo e esforço, a promover atividades e discursos científicos e educacionais objetivos (uma ou mais apresentações educacionais devem ser o destaque do evento de encontro), e (b) o principal incentivo para reunir os participantes é aprofundar seus conhecimentos sobre o(s) tópico(s) apresentado(s). O apoio financeiro não deve ser oferecido para os custos de viagem, hospedagem ou outras despesas pessoais de profissionais de saúde não docentes que atendem conferências ou reuniões profissionais científicas ou educacionais de terceiros, ou diretamente aos patrocinadores da conferência. Da mesma forma, o apoio não deve ser oferecido para compensar o tempo gasto pelos profissionais de saúde presentes na conferência ou reunião. |
5. Suporte da empresa farmacêutica para reuniões educacionais ou profissionais de terceiros Conferências científicas e educacionais de terceiros ou reuniões profissionais podem contribuir para a melhoria do atendimento ao paciente e, portanto, o apoio financeiro das empresas é adequado. Uma conferência ou reunião é qualquer atividade, realizada virtualmente ou em um local físico apropriado (normalmente os locais físicos são limitados ao país de atuação do profissional de saúde, a menos que haja preocupações de segurança ou logística, o que inclui congressos e simpósios científicos internacionais), onde: (a) o evento é principalmente dedicado, em tempo e esforço, a promover atividades e discursos científicos e educacionais objetivos (uma ou mais apresentações educacionais devem ser o destaque do evento de encontro), e (b) o principal incentivo para reunir os participantes é aprofundar seus conhecimentos sobre o(s) tópico(s) apresentado(s). O apoio financeiro não deve ser oferecido para os custos de viagem, hospedagem ou outras despesas pessoais de profissionais de saúde não docentes que participem de conferências científicas ou educacionais de terceiros ou reuniões profissionais, seja diretamente para os indivíduos que participam da conferência ou indiretamente para patrocinador da conferência. Da mesma forma, o apoio não deve ser oferecido para compensar o tempo gasto pelos profissionais de saúde presentes na conferência ou reunião. Esta Seção 5 aplica-se a conferências ou reuniões profissionais científicas ou educacionais de terceiros presenciais, diretamente aos participantes da conferência e reuniões virtuais realizadas por meio de uma plataforma digital (com recursos de áudio e/ou videoconferência) com ou sem um evento presencial associado. |
| 6. Consultores As decisões sobre a seleção ou retenção de profissionais de saúde como consultores devem ser tomadas com base em critérios definidos, como conhecimento e reputação médica geral, ou conhecimento e experiência em relação a uma determinada área terapêutica. É apropriado que os consultores que prestam serviços de consultoria recebam uma compensação razoável por esses serviços e reembolso por despesas razoáveis de viagem, hospedagem e refeições incorridas como parte da prestação desses serviços. Qualquer compensação ou reembolso feito em conjunto com um acordo de consultoria deve ser razoável e baseado no valor justo de mercado. Aconselhamento simbólico ou arranjos de consultoria não devem ser usados para justificar a compensação de profissionais de saúde por seu tempo ou suas despesas de viagem, hospedagem e outras despesas desembolsadas. Os seguintes fatores apoiam a existência de um acordo de consultoria de boa-fé (nem todos os fatores podem ser relevantes para qualquer acordo em particular): • um contrato escrito especifica a natureza dos serviços de consultoria a serem prestados e a base de pagamento desses serviços; • uma necessidade legítima dos serviços de consultoria foi claramente identificada antes da solicitação dos serviços e da celebração de acordos com os possíveis consultores; • os critérios de seleção dos consultores estão diretamente relacionados ao objetivo identificado e os responsáveis pela seleção dos consultores possuem a expertise necessária para avaliar se os profissionais de saúde atendem a esses critérios; • o número de profissionais de saúde retidos não é superior ao número razoavelmente necessário para atingir o objetivo identificado; • a empresa retentora mantém registros relativos e faz uso adequado dos serviços prestados pelos consultores; • o local e as circunstâncias de qualquer reunião com consultores são propícios aos serviços de consultoria e as atividades relacionadas aos serviços são o foco principal da reunião; especificamente, resorts não são locais apropriados. Embora refeições modestas ou recepções possam ser apropriadas durante reuniões patrocinadas pela empresa com consultores comerciais profissionais de saúde, as empresas não devem oferecer eventos recreativos ou de entretenimento em conjunto com essas reuniões. |
6. Consultores As decisões sobre a seleção ou retenção de profissionais de saúde como consultores devem ser tomadas com base em critérios definidos, como conhecimento e reputação médica geral, ou conhecimento e experiência em relação a uma determinada área terapêutica. É apropriado que os consultores que prestam serviços de consultoria recebam uma compensação razoável por esses serviços e reembolso por despesas razoáveis de viagem, hospedagem e refeições incorridas como parte da prestação desses serviços. Qualquer compensação ou reembolso feito em conjunto com um acordo de consultoria deve ser razoável e baseado no valor justo de mercado e não deve levar em consideração o volume ou valor de negócios passados que possam ter sido ou potenciais negócios futuros que possam ser gerados para a empresa pelo consultor profissional de saúde. Aconselhamento simbólico ou arranjos de consultoria não devem ser usados para justificar a compensação de profissionais de saúde por seu tempo ou suas despesas de viagem, hospedagem e outras despesas desembolsadas. Os seguintes fatores apoiam a existência de um acordo de consultoria de boa-fé (nem todos os fatores podem ser relevantes para qualquer acordo em particular): • um contrato escrito especifica a natureza dos serviços de consultoria a serem prestados e a base de pagamento desses serviços; • uma necessidade legítima dos serviços de consultoria foi claramente identificada antes da solicitação dos serviços e da celebração de acordos com os possíveis consultores; • os critérios de seleção dos consultores estão diretamente relacionados ao objetivo identificado e os responsáveis pela seleção dos consultores possuem a expertise necessária para avaliar se os profissionais de saúde atendem a esses critérios; • o número de profissionais de saúde retidos não é superior ao número razoavelmente necessário para atingir o objetivo identificado; • a empresa retentora mantém registros relativos e faz uso adequado dos serviços prestados pelos consultores; • o local e as circunstâncias de qualquer reunião com consultores são propícios aos serviços de consultoria e as atividades relacionadas aos serviços são o foco principal da reunião; especificamente, resorts de luxo, restaurantes sofisticados e locais de entretenimento, esportes ou outros locais ou eventos recreativos não são locais apropriados. Embora recepções ou refeições modestas segundo os padrões locais possam ser apropriadas durante reuniões patrocinadas pela empresa com consultores comerciais profissionais de saúde, as empresas não devem oferecer eventos recreativos ou de entretenimento em conjunto com essas reuniões. |
| 7. Programas de Palestrantes e Reuniões de Treinamento de Palestrantes Profissionais de saúde participam de programas de palestrantes patrocinados pela empresa para ajudar a educar e informar outros profissionais de saúde. Qualquer profissional de saúde contratado por uma empresa para participar de tais programas promocionais externos em nome da empresa será considerado palestrante para os fins deste Código, e os requisitos da Seção 7 se aplicam às interações da empresa com esse profissional de saúde em sua capacidade como palestrante da empresa. As decisões em relação à seleção ou retenção de profissionais de saúde como palestrantes devem ser feitas com base em critérios definidos, como conhecimento e reputação médica geral, conhecimento e experiência em uma área terapêutica específica e habilidades de comunicação. As empresas devem continuar a garantir que os acordos de palestras não sejam incentivos nem recompensas pela prescrição de um determinado medicamento ou curso de tratamento. O treinamento de palestrantes é uma atividade essencial porque a FDA responsabiliza as empresas pelas apresentações de seus palestrantes. É apropriado que profissionais de saúde que participam de programas destinados a treinar palestrantes para programas de palestrantes patrocinados pela empresa recebam uma compensação razoável por seu tempo, considerando o valor do tipo de serviço prestado, e que recebam reembolso por viagens, hospedagem e despesas com refeições. Tal compensação e reembolso só devem ser oferecidos quando (1) os participantes receberem treinamento extensivo sobre os medicamentos da empresa ou outro tópico específico a ser apresentado e em conformidade com os requisitos regulatórios da FDA para comunicações; (2) este treinamento fará com que os participantes prestem um valioso serviço de boa-fé à empresa; e (3) os participantes atendem aos critérios gerais para acordos de consultoria de boa-fé (conforme discutido na Seção 6 acima). As sessões de treinamento de palestrantes devem ser realizados em locais (normalmente limitados ao país de prática do palestrante, a menos que haja preocupações de segurança ou logística) que sejam apropriados e propícios à comunicação informativa, comunicação e treinamento sobre informações médicas; especificamente, resorts, não são locais apropriados. Compensação ou reembolso feito a um profissional de saúde em conjunto com um acordo de palestra deve ser razoável e baseado no valor justo de mercado. Cada empresa deve, individual e independentemente, limitar o valor total da remuneração anual que pagará a um profissional de saúde individual em relação a todos os acordos de palestras. Cada empresa também deve desenvolver políticas que abordem o uso adequado de palestrantes, incluindo a utilização de palestrantes após o treinamento e o número apropriado de compromissos para qualquer palestrante específico ao longo do tempo. Os programas de palestrantes podem incluir refeições modestas oferecidas aos participantes e devem ocorrer em um local e de maneira conducentes à comunicação informativa. Os programas de palestrantes podem incluir refeições modestas oferecidas aos participantes e devem ocorrer em um local e de maneira conducentes à comunicação informativa. Embora os programas de palestrantes ofereçam oportunidades educacionais importantes para profissionais de saúde, eles são distintos dos programas de CME, e empresas e palestrantes devem ser claros sobre essa distinção. Por exemplo, os palestrantes e seus materiais devem identificar claramente a empresa que está patrocinando a apresentação, o fato de que o palestrante está apresentando em nome da empresa e que o palestrante está apresentando informações consistentes com as diretrizes da FDA. Além de fornecer a todos os palestrantes o treinamento adequado, as empresas devem monitorar periodicamente os programas de palestrantes quanto à conformidade com os requisitos regulatórios da FDA para comunicações em nome da empresa sobre seus medicamentos. | 7. Programas de Palestrantes e Reuniões de Treinamento de Palestrantes Programas de palestrantes patrocinados pela empresa fornecem informação educativa substancial sobre os benefícios, riscos e usos apropriados dos medicamentos da empresa e doenças relacionadas. Embora os programas de palestrantes ofereçam oportunidades educacionais importantes para profissionais de saúde, eles são distintos dos programas de CME, e empresas e palestrantes devem ser claros sobre essa distinção. Por exemplo, os palestrantes e seus materiais devem identificar claramente a empresa que está patrocinando a apresentação, o fato de que o palestrante está apresentando em nome da empresa e que o palestrante está apresentando informações consistentes com as diretrizes da FDA. Além de fornecer a todos os palestrantes o treinamento adequado, conforme discutido mais adiante, as empresas devem monitorar periodicamente os programas de palestrantes quanto à conformidade com os requisitos regulatórios da FDA para comunicações em nome da empresa sobre seus medicamentos. Refeições incidentais de valor modesto podem ser oferecidas aos participantes de programas de palestrantes patrocinados pela empresa, sujeitos aos seguintes princípios: • O objetivo do programa de palestrantes deve ser apresentar informações educacionais substanciais projetadas para ajudar a atender a uma necessidade educacional genuína entre os participantes, levando em consideração mudanças substanciais recentes em informações relevantes (por exemplo, novas informações médicas ou científicas ou uma nova indicação aprovada pela FDA para o produto) ou a importância da disponibilização de tal programação educacional. • Apenas aqueles com uma necessidade educacional genuína para a informação devem ser convidados. • Refeições incidentais fornecidas aos participantes devem ser modestas de acordo com os padrões locais, bem como subordinadas em foco à apresentação educacional. • As empresas não devem pagar ou fornecer álcool em conexão com o programa de palestrantes. • O programa de palestrantes deve ocorrer em local e forma propícia à comunicação informativa, e um representante da empresa deve estar fisicamente presente. Para programas de palestrantes em locais de terceiros, o local de terceiros selecionado pela empresa não deve ser extravagante ou a atração principal do evento ou percebido como tal. Resorts de luxo, restaurantes sofisticados e locais de entretenimento, esportes ou outros locais ou eventos recreativos não são apropriados. • A frequência repetida em um programa de palestrantes sobre o mesmo ou substancialmente o mesmo tópico geralmente não é apropriada, a menos que o participante tenha uma necessidade educacional genuína de receber as informações apresentadas. A presença de palestrantes como participantes em programas depois de falar sobre o mesmo ou substancialmente o mesmo tópico geralmente não é apropriado. • Amigos, outras pessoas importantes, familiares e outros convidados de um palestrante ou participante convidado não são participantes apropriados do programa de palestrantes, a menos que tais indivíduos tenham uma necessidade educacional independente e genuína de receber as informações apresentadas. O Código da PhRMA não trata da participação em um programa de palestrantes que não inclua uma refeição incidental para o participante. Além disso, os seguintes princípios se aplicam à retenção de profissionais de saúde pelas empresas como palestrantes em programas de palestrantes patrocinados pela empresa. Em primeiro lugar, os profissionais de saúde podem ser contratados por empresas como palestrantes para programas de palestrantes patrocinados pela empresa para ajudar a educar e informar outros profissionais de saúde que tenham uma necessidade educacional independente e genuína de receber informações sobre os benefícios, riscos e usos apropriados da empresa. medicamentos e estados de doença relacionados. Qualquer profissional de saúde contratado por uma empresa para palestrar em tais programas promocionais externos em nome da empresa será considerado palestrante para os fins deste Código, e os requisitos da Seção 7 se aplicam às interações da empresa com esse profissional de saúde em sua capacidade como um palestrante. É apropriado que as empresas ofereçam aos profissionais de saúde que falam em nome de uma empresa compensação por seu tempo e reembolso de certas despesas razoáveis de viagem, hospedagem e refeições incorridas em conexão com programas de palestrantes patrocinados pela empresa. Em segundo lugar, as decisões da empresa em relação à seleção ou retenção de profissionais de saúde como palestrantes devem ser feitas com base em critérios definidos, como conhecimento e reputação médica geral, conhecimento e experiência em uma área terapêutica específica e habilidades de comunicação. As empresas devem continuar a garantir que os acordos de palestras não sejam incentivos nem recompensas pela prescrição de um determinado medicamento ou curso de tratamento. As empresas não devem selecionar um profissional de saúde para atuar como palestrante com base na receita anterior que o palestrante gerou ou na receita futura potencial que o palestrante poderia gerar ao prescrever ou encomendar os produtos de uma empresa. Em terceiro lugar, os profissionais de saúde contratados pela empresa como palestrantes também participam de programas de treinamento de palestrantes patrocinados pela empresa. O treinamento de palestrantes é uma atividade essencial porque a FDA responsabiliza as empresas pelas apresentações de seus palestrantes. É apropriado que profissionais de saúde que participam de programas destinados a treinar palestrantes para programas de palestrantes patrocinados pela empresa recebam uma compensação razoável por seu tempo, e que recebam reembolso por viagens, hospedagem e despesas com refeições. Tal compensação e reembolso só devem ser oferecidos quando (1) os participantes receberem treinamento extensivo sobre os medicamentos da empresa ou outro tópico específico a ser apresentado e em conformidade com os requisitos regulatórios da FDA para comunicações; (2) este treinamento fará com que os participantes prestem um valioso serviço de boa-fé à empresa; e (3) os participantes atendem aos critérios gerais para acordos de consultoria de boa-fé (conforme discutido na Seção 6 acima). Os programas de treinamento de palestrantes devem ser realizados em locais (normalmente limitados ao país de prática do palestrante, a menos que haja preocupações de segurança ou logística) que sejam apropriados e propícios à comunicação informativa, comunicação e treinamento sobre informações médicas. Os locais não devem ser famosos, extravagantes ou a principal atração do evento ou percebidos como tal. Resorts de luxo, restaurantes sofisticados e locais de entretenimento, esportes ou outros locais ou eventos recreativos não são apropriados. Finalmente, qualquer compensação ou reembolso feito a um profissional de saúde em conjunto com um acordo de palestra (incluindo treinamento de palestrante patrocinado pela empresa) deve ser razoável e baseado no valor justo de mercado e não deve levar em consideração o volume ou valor de negócios passados que possam ter sido ou potenciais negócios futuros que possam ser gerados para a empresa pelo profissional de saúde. Cada empresa deve, individual e independentemente, limitar o valor total da remuneração anual que pagará a um profissional de saúde individual em relação a todos os acordos de palestras. Cada empresa também deve desenvolver políticas que abordem o uso adequado de palestrantes, incluindo a utilização de palestrantes após o treinamento e o número apropriado de compromissos para qualquer palestrante específico ao longo do tempo. |
| 8. Profissionais de saúde que são Membros de Comitês que definem Formulários ou desenvolvem Diretrizes de Prática Clínica Para evitar até mesmo a aparência de impropriedade, as empresas devem exigir que qualquer profissional de saúde que seja membro de um comitê que defina formulários ou desenvolva diretrizes clínicas e também atue como palestrante ou consultor comercial da empresa divulgue ao comitê a existência e a natureza de seu relacionamento com a empresa. Este requisito de divulgação deve se estender por pelo menos dois anos além do término de qualquer acordo de palestrante ou consultor. Após a divulgação, os profissionais de saúde que atuam como palestrantes ou consultores de empresas devem ser obrigados a seguir os procedimentos estabelecidos pelo comitê do qual são membros, o que pode incluir a abstenção de decisões relacionadas ao medicamento para o qual forneceram palestras ou serviços de consultoria. | 8. Profissionais de saúde que são Membros de Comitês que definem Formulários ou desenvolvem Diretrizes de Prática Clínica Para evitar até mesmo a aparência de impropriedade, as empresas devem exigir que qualquer profissional de saúde que seja membro de um comitê que defina formulários ou desenvolva diretrizes clínicas e também atue como palestrante ou consultor comercial da empresa divulgue ao comitê a existência e a natureza de seu relacionamento com a empresa. Este requisito de divulgação deve se estender por pelo menos dois anos além do término de qualquer acordo de palestrante ou consultor. Após a divulgação, os profissionais de saúde que atuam como palestrantes ou consultores de empresas devem ser obrigados a seguir os procedimentos estabelecidos pelo comitê do qual são membros, o que pode incluir a abstenção de decisões relacionadas ao medicamento para o qual forneceram palestras ou serviços de consultoria. |
| 9. Bolsas e Fundos Educacionais Pode ser oferecida assistência financeira para bolsas de estudo ou outros fundos educacionais para permitir que estudantes de medicina, residentes, bolsistas e outros profissionais de saúde em treinamento participem de conferências educacionais cuidadosamente selecionadas, desde que a seleção dos indivíduos que receberão os fundos seja feita pelo instituição académica ou de formação. “Conferências educacionais cuidadosamente selecionadas” são geralmente definidas como as principais reuniões educacionais, científicas ou de formulação de políticas de associações médicas nacionais, regionais ou especializadas. | 9. Bolsas e Fundos Educacionais Pode ser oferecida assistência financeira para bolsas de estudo ou outros fundos educacionais para permitir que estudantes de medicina, residentes, bolsistas e outros profissionais de saúde em treinamento participem de conferências educacionais cuidadosamente selecionadas, desde que a seleção dos indivíduos que receberão os fundos seja feita pelo instituição académica ou de formação. “Conferências educacionais cuidadosamente selecionadas” são geralmente definidas como as principais reuniões educacionais, científicas ou de formulação de políticas de associações médicas nacionais, regionais ou especializadas. |
| 10. Proibição de Itens Não Educacionais e Relacionados à Prática Fornecer itens para uso dos profissionais de saúde que não promovam a educação sobre doenças ou tratamento – mesmo que sejam itens relacionados à prática de valor mínimo (como canetas, blocos de anotações, canecas e itens semelhantes de “lembrete” com logotipos de empresas ou produtos) — pode fomentar percepções errôneas de que as interações da empresa com os profissionais de saúde não se baseiam em informá-los sobre questões médicas e científicas. Esses itens não educativos não devem ser oferecidos aos profissionais de saúde ou membros de sua equipe, mesmo que acompanhados de materiais educativos para pacientes ou médicos. Itens destinados ao benefício pessoal de profissionais de saúde (como arranjos florais, obras de arte, CDs de música ou ingressos para um evento esportivo) também não devem ser oferecidos. Pagamentos em dinheiro ou equivalentes a dinheiro (como vale-presentes) não devem ser oferecidos a profissionais de saúde direta ou indiretamente, exceto como compensação por serviços de boa-fé (conforme descrito nas Seções 6 e 7). Pagamentos em dinheiro ou equivalentes de qualquer tipo criam uma possível aparência de impropriedade ou conflito de interesses. É apropriado fornecer amostras de produtos para uso do paciente de acordo com a Lei de Marketing de Medicamentos de Prescrição. | 10. Proibição de Itens Não Educacionais e Relacionados à Prática Fornecer itens para uso dos profissionais de saúde que não promovam a educação sobre doenças ou tratamento – mesmo que sejam itens relacionados à prática de valor mínimo (como canetas, blocos de anotações, canecas e itens semelhantes de “lembrete” com logotipos de empresas ou produtos) — pode fomentar percepções errôneas de que as interações da empresa com os profissionais de saúde não se baseiam em informá-los sobre questões médicas e científicas. Esses itens não educativos não devem ser oferecidos aos profissionais de saúde ou membros de sua equipe, mesmo que acompanhados de materiais educativos para pacientes ou médicos. Itens destinados ao benefício pessoal de profissionais de saúde (como arranjos florais, obras de arte ou ingressos para um evento esportivo) também não devem ser oferecidos. Pagamentos em dinheiro ou equivalentes a dinheiro (como vale-presentes) não devem ser oferecidos a profissionais de saúde direta ou indiretamente, exceto como compensação por serviços de boa-fé (conforme descrito nas Seções 6 e 7). Pagamentos em dinheiro ou equivalentes de qualquer tipo criam uma possível aparência de impropriedade ou conflito de interesses. É apropriado fornecer amostras de produtos para uso do paciente de acordo com a Lei de Marketing de Medicamentos de Prescrição. |
| 11. Itens Educacionais É apropriado que as empresas, onde permitido por lei, ofereçam itens projetados principalmente para a educação de pacientes ou profissionais de saúde se os itens não tiverem valor substancial (US$ 100 ou menos) e não tiverem valor para profissionais de saúde fora de suas responsabilidades profissionais. Por exemplo, um modelo anatômico para uso em uma sala de exames destina-se à educação dos pacientes e, portanto, é apropriado, enquanto CD ou DVD player pode ter valor independente para um profissional de saúde fora de suas responsabilidades profissionais, mesmo que também poderia ser usado para fornecer educação aos pacientes e, portanto, não é apropriado. Os itens destinados principalmente à educação de pacientes ou profissionais de saúde não devem ser oferecidos mais do que ocasionalmente, mesmo que cada item individual seja apropriado. |
11. Itens Educacionais É apropriado que as empresas, onde permitido por lei, ofereçam itens projetados principalmente para a educação de pacientes ou profissionais de saúde se os itens não tiverem valor substancial (US$ 100 ou menos) e não tiverem valor para profissionais de saúde fora de suas responsabilidades profissionais. Por exemplo, um modelo anatômico para uso em uma sala de exames destina-se à educação dos pacientes e, portanto, é apropriado, enquanto um laptop pode ter valor independente para um profissional de saúde fora de suas responsabilidades profissionais, mesmo que também poderia ser usado para fornecer educação aos pacientes e, portanto, não é apropriado. Os itens destinados principalmente à educação de pacientes ou profissionais de saúde não devem ser oferecidos mais do que ocasionalmente, mesmo que cada item individual seja apropriado. |
| 12. Dados do prescritor As empresas usam dados de prescritores não identificados pelo paciente para facilitar o fluxo eficiente de informações para os profissionais de saúde. Esses dados do prescritor, que não identificam pacientes individuais, podem servir a muitos propósitos, incluindo permitir que as empresas: (a) transmitam informações importantes sobre segurança e risco aos prescritores de um determinado medicamento; (b) realizar pesquisas; (c) cumprir os planos de gerenciamento de risco exigidos pela FDA que exigem que as empresas farmacêuticas identifiquem e interajam com médicos que prescrevem determinados medicamentos; (d) rastrear eventos adversos de medicamentos prescritos comercializados; e (e) concentrar as atividades de marketing nos profissionais de saúde que provavelmente se beneficiariam de informações sobre um determinado medicamento. As empresas que optam por usar dados de prescritores não identificados pelo paciente para facilitar a comunicação com os profissionais de saúde devem usar esses dados com responsabilidade. Por exemplo, as empresas devem: (a) respeitar a natureza confidencial dos dados do prescritor; (b) desenvolver políticas relativas ao uso dos dados; (c) educar funcionários e agentes sobre essas políticas; (d) manter uma pessoa de contato interna para lidar com dúvidas sobre o uso dos dados; e (e) identificar as ações disciplinares apropriadas para o uso indevido desses dados. Além disso, as empresas devem respeitar e acatar os desejos de qualquer profissional de saúde que solicite que seus dados de prescrição não sejam disponibilizados aos representantes de vendas da empresa. As empresas podem demonstrar esse respeito seguindo as regras dos programas voluntários que facilitam a capacidade dos prescritores de fazer essa escolha. |
12. Dados do prescritor As empresas usam dados de prescritores não identificados pelo paciente para facilitar o fluxo eficiente de informações para os profissionais de saúde. Esses dados do prescritor, que não identificam pacientes individuais, podem servir a muitos propósitos, incluindo permitir que as empresas: (a) transmitam informações importantes sobre segurança e risco aos prescritores de um determinado medicamento; (b) realizar pesquisas; (c) cumprir os planos de gerenciamento de risco exigidos pela FDA que exigem que as empresas farmacêuticas identifiquem e interajam com médicos que prescrevem determinados medicamentos; (d) rastrear eventos adversos de medicamentos prescritos comercializados; e (e) concentrar as atividades de marketing nos profissionais de saúde que provavelmente se beneficiariam de informações sobre um determinado medicamento. As empresas que optam por usar dados de prescritores não identificados pelo paciente para facilitar a comunicação com os profissionais de saúde devem usar esses dados com responsabilidade. Por exemplo, as empresas devem: (a) respeitar a natureza confidencial dos dados do prescritor; (b) desenvolver políticas relativas ao uso dos dados; (c) educar funcionários e agentes sobre essas políticas; (d) manter uma pessoa de contato interna para lidar com dúvidas sobre o uso dos dados; e (e) identificar as ações disciplinares apropriadas para o uso indevido desses dados. Além disso, as empresas devem respeitar e acatar os desejos de qualquer profissional de saúde que solicite que seus dados de prescrição não sejam disponibilizados aos representantes de vendas da empresa. As empresas podem demonstrar esse respeito seguindo as regras dos programas voluntários que facilitam a capacidade dos prescritores de fazer essa escolha. |
| 13. Independência e Tomada de Decisão Nenhuma subvenção, bolsa de estudos, subsídio, apoio, contratos de consultoria ou itens educacionais – ou relacionados à prática devem ser fornecidos ou oferecidos a um profissional de saúde em troca da prescrição de produtos ou do compromisso de continuar prescrevendo produtos. Nada deve ser oferecido ou fornecido de maneira ou em condições que interfiram na independência das práticas de prescrição de um profissional de saúde. |
13. Independência e Tomada de Decisão Nenhuma subvenção, bolsa de estudos, subsídio, apoio, contratos de consultoria ou itens educacionais – ou relacionados à prática devem ser fornecidos ou oferecidos a um profissional de saúde em troca da prescrição de produtos ou do compromisso de continuar prescrevendo produtos. Nada deve ser oferecido ou fornecido de maneira ou em condições que interfiram na independência das práticas de prescrição de um profissional de saúde. |
| 14. Treinamento e Conduta dos Representantes da Empresa Os representantes de empresas farmacêuticas desempenham um papel importante no fornecimento de informações precisas e atualizadas aos profissionais de saúde sobre as indicações aprovadas, benefícios e riscos das terapias farmacêuticas. Esses representantes geralmente servem como o principal ponto de contato entre as empresas que pesquisam, desenvolvem, fabricam e comercializam medicamentos que salvam e melhoram vidas e os profissionais de saúde que prescrevem eles. Como tal, os representantes da empresa devem agir com o mais alto grau de profissionalismo e integridade. As empresas devem garantir que todos os representantes que trabalham ou atuam em nome das empresas e que visitam profissionais de saúde recebam treinamento sobre as leis, regulamentos e códigos de prática do setor aplicáveis, incluindo este Código, que regem as interações dos representantes com a saúde profissionais de cuidados. Além disso, as empresas devem treinar seus representantes para garantir que eles tenham conhecimento suficiente da ciência geral e informações específicas do produto para fornecer informações precisas e atualizadas, consistentes com os requisitos da FDA. As empresas devem fornecer treinamento atualizado ou adicional em todas essas áreas, conforme necessário, para seus representantes que visitam os profissionais de saúde. As empresas também devem avaliar seus representantes periodicamente para garantir que eles cumpram as políticas e padrões de conduta relevantes da empresa. As empresas devem tomar as medidas adequadas quando os representantes não cumprirem. |
14. Treinamento e Conduta dos Representantes da Empresa Os representantes de empresas farmacêuticas desempenham um papel importante no fornecimento de informações precisas e atualizadas aos profissionais de saúde sobre as indicações aprovadas, benefícios e riscos das terapias farmacêuticas. Esses representantes geralmente servem como o principal ponto de contato entre as empresas que pesquisam, desenvolvem, fabricam e comercializam medicamentos que salvam e melhoram vidas e os profissionais de saúde que prescrevem eles. Como tal, os representantes da empresa devem agir com o mais alto grau de profissionalismo e integridade. As empresas devem garantir que todos os representantes que trabalham ou atuam em nome das empresas e que visitam profissionais de saúde recebam treinamento sobre as leis, regulamentos e códigos de prática do setor aplicáveis, incluindo este Código, que regem as interações dos representantes com a saúde profissionais de cuidados. Além disso, as empresas devem treinar seus representantes para garantir que eles tenham conhecimento suficiente da ciência geral e informações específicas do produto para fornecer informações precisas e atualizadas, consistentes com os requisitos da FDA. As empresas devem fornecer treinamento atualizado ou adicional em todas essas áreas, conforme necessário, para seus representantes que visitam os profissionais de saúde. As empresas também devem avaliar seus representantes periodicamente para garantir que eles cumpram as políticas e padrões de conduta relevantes da empresa. As empresas devem tomar as medidas adequadas quando os representantes não cumprirem. |
| 15. Adesão ao Código Todas as empresas que interagem com profissionais de saúde sobre produtos farmacêuticos devem adotar procedimentos para assegurar a adesão a este Código. As empresas que anunciam publicamente seu compromisso de cumprir o Código e que concluem uma certificação anual de que possuem políticas e procedimentos em vigor para promover a conformidade com o Código serão identificadas pela PhRMA em um site público. A certificação deve ser assinada pelo Chief Executive Officer e Chief Compliance Officer da empresa. O site identificará as empresas que se comprometem a cumprir o Código; fornecer informações de contato para seus Diretores de Conformidade; e, no momento oportuno, publicar o status da certificação anual de cada empresa. Quaisquer comentários recebidos pela PhRMA relacionados à observância do Código por uma empresa ou à conduta abordada pelo Código serão encaminhados pela PhRMA ao Diretor de Conformidade da empresa relevante. Além disso, as empresas são incentivadas a buscar verificações externas periodicamente, ou seja, pelo menos uma vez a cada três anos, se a empresa possui políticas e procedimentos implementados para promover o cumprimento do Código. A PhRMA preparará uma orientação geral para tal verificação externa e identificará em seu site se uma empresa solicitou e obteve a verificação de suas políticas e procedimentos de conformidade por uma fonte externa. |
15. Adesão ao Código Todas as empresas que interagem com profissionais de saúde sobre produtos farmacêuticos devem adotar procedimentos que promovam o cumprimento deste Código. As empresas que anunciam publicamente seu compromisso de cumprir o Código e que concluem uma certificação anual de que possuem políticas e procedimentos em vigor para promover a conformidade com o Código serão identificadas pela PhRMA em um site público. A certificação deve ser assinada pelo Chief Executive Officer e Chief Compliance Officer da empresa. O site identificará as empresas que se comprometem a cumprir o Código; fornecer informações de contato para seus Diretores de Conformidade; e, no momento oportuno, publicar o status da certificação anual de cada empresa. Quaisquer comentários recebidos pela PhRMA relacionados à observância do Código por uma empresa ou à conduta abordada pelo Código serão encaminhados pela PhRMA ao Diretor de Conformidade da empresa relevante. Além disso, as empresas são incentivadas a buscar verificações externas periodicamente, ou seja, pelo menos uma vez a cada três anos, se a empresa possui políticas e procedimentos implementados para promover o cumprimento do Código. A PhRMA preparou uma orientação geral para tal verificação externa e identificará em seu site se uma empresa solicitou e obteve a verificação de suas políticas e procedimentos de conformidade por uma fonte externa. |
Recentemente, a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) no Brasil também atualizou o seu código de conduta – e ele será objeto de outro artigo.
