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FDA unifica a Análise Prévia para Registro de Produtos Combinados

May 23, 2022

Em janeiro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana responsável por alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, publicou um interessante guia, denominado “Princípios de Caminhos Prévios ao Registro de Produtos Combinados”, que estabelece a unificação do registro de produtos combinados.

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Avanços na Regulamentação da Telemedicina no Brasil

May 16, 2022

A telemedicina no Brasil vinha sendo regulamentada pela Lei 13.989, de 15/4/2020, que dispunha sobre seu uso durante a crise causada pelo coronavírus (Sars-CoV-2), ou seja, aparentemente só houve regulamentação aprovada no Congresso após o país se deparar com uma situação de emergência nacional, em decorrência da pandemia que se expandia e provocava óbitos e sequelas por onde chegava, forçando o isolamento social. Na verdade, o isolamento social foi a mola propulsora para serviços, como aqueles em decorrência do uso da telemedicina.

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FCPA 2021 Review - Hot Cases

May 9, 2022

O Blog de Compliance do Licks Attorneys disponibiliza hoje a gravação do webinar “FCPA Review 2021 – Hot Cases”, ministrado pelo sócio Alexandre Dalmasso.

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Fazer a coisa certa merece reconhecimento ou não?

May 2, 2022

Programas de compliance bem-sucedidos geralmente surgem em organizações aonde o exemplo vem de cima. Não paira nenhuma dúvida sobre o principal fator de sucesso em tais programas: o engajamento da alta gerência, ou a cultura do exemplo. Não há como um programa de compliance prosperar de outra forma.

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Como Proteger seus Dados Pessoais

April 25, 2022

Em 14 de agosto de 2018, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) – Lei 13.709 veio estabelecer regras gerais à proteção de dados pessoais de cada indivíduo – algo que, até então, carecia de salvaguardas e limites na utilização por terceiros.

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Lições na promoção de medicamentos pela FDA

April 18, 2022

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência responsável pela regulação de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, papel similar ao desempenhado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.

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Mudanças da legislação do SUS trazem esperança a pacientes

April 11, 2022

Uma das grandes conquistas de todos os brasileiros é indubitavelmente o Sistema Único de Saúde (SUS). Amparado pelo Art. 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado, o SUS garante a todos os brasileiros o acesso à saúde pública, a despeito de recolherem qualquer pagamento para o Instituto Nacional do Seguro Social (INSS).

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Interfarma atualiza seu Código de Conduta

April 4, 2022

Recentemente, publicamos dois artigos sobre a atualização dos códigos da Phrma (associação das indústrias farmacêuticas nos EUA) e da IMC (associação das indústrias farmacêuticas inovadoras no Canadá).

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Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (IMC) atualiza o seu Código de Éticas Profissionais

March 27, 2022

A Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (Innovative Medicines Canada – IMC) foi fundada em 23 de abril de 1914, por representantes de 10 empresas farmacêuticas de produtos de higiene pessoal, sob o nome de Associação Canadense de Fabricantes de Produtos Medicinais e de Higiene. Já em 1915 a associação mudou seu nome para Associação Canadense de Fabricantes Farmacêuticos; em 1965, novamente renomeou-se, para Associação de Fabricantes Farmacêuticos do Canadá (PMAC).

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Como anda a vida do denunciante na Europa

March 21, 2022

Desde 2010, com a adoção da lei “Dodd-Frank Act”, os Estados Unidos introduziram a figura do soprador de apito, ou seja, alguém que testemunhe alguma irregularidade, dentro dos seguintes parâmetros:

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Quem Somos

O blog Licks Attorneys Compliance fornece atualizações regulares e esclarecedoras sobre Ética e Compliance. As postagens são de autoria de Alexandre Dalmasso, sócio do escritório. O Licks Attorneys é um escritório de advocacia brasileiro renomado, especializado em Propriedade Intelectual e reconhecido por seu sucesso em lidar com grandes e estratégicos cases no país.

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Licks Attorneys' COMPLIANCE Blog

ANPD Aprova Regulamento de Comunicação de Incidente de Segurança

A Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), entidade pública brasileira criada pela Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) responsável pela regulamentação, fiscalização, orientação, educação e ação em incidentes de segurança que envolvam dados pessoais, bem como pela cooperação com outras entidades internacionais congêneres, publicou no Diário Oficial da União em 26 de abril de 2024 a Resolução CD/ANPD 15, de 24 de abril de 2024. Aproveitando a última consulta pública sobre o tema, a resolução aprovou o Regulamento de Comunicação de Incidente de Segurança.

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A Lei Anticorrupção na Índia

Enquanto o Brasil adotou sua Lei Anticorrupção direcionada às empresas somente em 01 de agosto de 2013 com a Lei 12.846, a Índia adotou “The Prevention of Corruption Act” em 09 de setembro de 1988, Lei Anticorrupção que tipifica e penaliza delitos de suborno envolvendo tanto indivíduos (pessoais naturais), como também empresas (pessoas jurídicas). Passaremos a discorrer sobre os principais pontos desta lei a seguir.

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O Teste de Balanceamento na Proteção de Dados Pessoais

Existem inúmeras situações em um negócio que fazem com que uma empresa tenha que lidar com dados pessoais, sem que seja possível ou mesmo viável o consentimento do titular. E foi pensando nisso que o legislador disponibilizou outras 9 bases legais na Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) de forma que as empresas, controladoras ou operadoras de tais dados pessoais possam enquadrar o tratamento dos respectivos dados.

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A Importância e o Uso da Cláusula de Limitação de Responsabilidade

Inicialmente, é importante ressaltar que a capacidade de uma empresa realizar uma operação econômica está intrinsecamente ligada à análise de diversas etapas, sendo a avaliação dos riscos um dos fatores cruciais. Após a decisão de prosseguir com a operação, surge uma nova fase: a negociação dos termos contratuais. É evidente que a consideração dos custos, incluindo possíveis indenizações, é um elemento chave na tomada de decisões, a fim de evitar o comprometimento das operações.

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O Legítimo Interesse no Tratamento de Dados Pessoais

Desde a criação da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) em 14 de agosto de 2018, a comparação com a GDPR europeia foi inevitável, afinal a LGPD brasileira sofreu uma grande influência da lei congênere publicada pouco mais de dois anos antes na Europa. Enquanto a LGPD possuía dez bases legais para fundamentar o tratamento de dados pessoais, a GDPR possuía apenas seis bases legais.

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O Guia Lilás da CGU no Combate ao Assédio Moral, Assédio Sexual e à Discriminação no Serviço Público

Não é recente a luta que empresas e governos travam para combater o assédio moral, assédio sexual e a discriminação que pode ocorrer entre colaboradores, tanto no setor privado, como também no setor público. Um dramático exemplo desse confronto sem fim foi a demissão do presidente da Caixa Econômica Federal (CEF) em 29 de junho de 2022 em virtude de denúncias de assédio sexual feitas por funcionárias da CEF.

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A Teoria da Imprevisão e a Teoria da Onerosidade Excessiva

Um aspecto de suma importância na gestão de contratos é a teoria da imprevisão. Essa teoria pode impactar sobremaneira os direitos e obrigações de uma das partes, desequilibrando completamente os direitos e obrigações entre elas e até mesmo tornando o contrato leonino em detrimento de uma das partes.

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Os Resultados da Fiscalização da Securities & Exchange Commission nos EUA em 2023

Muitos se perguntam o porquê do papel bem sucedido da Securities & Exchange Commission (SEC), nos Estados Unidos da América, agência que corresponde à Comissão de Valores Mobiliários no Brasil. A razão para os seus resultados não é de difícil compreensão: a agência não hesita em investigar e aplicar as penalidades com o propósito de coibir irregularidades que afetem o cotidiano lídimo e escorreito do mercado de ações nos EUA, dentre eles, atos de corrupção.

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Quando o Fomento à Igualdade de Gênero Esbarra no Direito à Privacidade

Em um momento da história em que diversidade e inclusão são temas que ganham cada vez mais relevância, uma lei federal promulgada em 2023 está causando grande polêmica, forçando, inclusive, uma corrida ao Poder Judiciário para escoimar-se ao seu cumprimento.

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O Combate à Corrupção em Singapura

A corrupção continua a ser uma preocupação das democracias em todos os continentes. Não é diferente na Ásia, especialmente em Singapura, que, juntamente com a Nova Zelândia e países escandinavos, destacam-se como os exemplos de melhores práticas na infraestrutura e no arcabouço legal implementado no combate à corrupção.

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Bulas de Medicamentos com Patentes em Vigor e Bulas de Medicamentos Genéricos

Certamente o uso de medicamentos é essencial para prolongar nossa sobrevivência com a maior qualidade de vida possível, alinhada ao avanço da ciência. Por isso, as bulas de medicamentos são familiares a todos, independentemente de pertencerem ou não ao segmento farmacêutico. Não pode se dizer o mesmo sobre os conceitos de medicamentos genéricos e medicamentos com patentes em vigor (com proteção patentária).

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Petrobras no Topo dos Depositantes Nacionais de Patentes

Segundo uma publicação no site do periódico A Gazeta, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) divulgou que, em 2023, foram depositadas 25.367 patentes de invenção no Brasil. Dessas, a seguinte divisão foi realizada:

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O Índice de Percepção da Corrupção em 2023

A Transparência Internacional, sediada em Berlim, é uma organização sem fins lucrativos, focada em anticorrupção que atua a nível internacional. Seu propósito é combater a corrupção e as atividades criminosas ligadas a atos corruptos.

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A perda da herança por indignidade

Lidar com a morte nunca é fácil, especialmente se o falecimento se dá com alguém próximo, especialmente um familiar. Além disso, o luto e a dor pela perda de um ente querido, não deve obnubilar a obrigação algoz imposta pela lei sobre a abertura do inventário no prazo de 60 (sessenta) dias, sob pena de multa de 10% (dez por cento) sobre o valor do imposto e se o atraso exceder 180 (cento e oitenta) dias, a multa é agravada para 20% (vinte por cento). Além disso, o contribuinte falecido que pagou tributos durante toda a sua vida, ainda deve assistir, de onde estiver, ao dissabor de ter parte do seu conjunto de bens literalmente confiscado pelo poder público, sob o título de imposto de transmissão causa mortis e doação (ITCMD).

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A Bula Digital de Medicamentos

O Congresso Nacional aprovou em 11 de maio de 2022 a Lei 14.388/2022, também conhecida como Lei da Bula Digital de Medicamentos. Seu objetivo era a transição da bula em papel para uma bula digital, o que acabou alterando alguns dispositivos da Lei 11.903/2009, que regulamentou o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Por sua vez, essa lei já havia sido parcialmente alterada pela Lei 13.410/2016, que dispôs sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

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