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FDA unifica a Análise Prévia para Registro de Produtos Combinados

May 23, 2022

Em janeiro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana responsável por alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, publicou um interessante guia, denominado “Princípios de Caminhos Prévios ao Registro de Produtos Combinados”, que estabelece a unificação do registro de produtos combinados.

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Avanços na Regulamentação da Telemedicina no Brasil

May 16, 2022

A telemedicina no Brasil vinha sendo regulamentada pela Lei 13.989, de 15/4/2020, que dispunha sobre seu uso durante a crise causada pelo coronavírus (Sars-CoV-2), ou seja, aparentemente só houve regulamentação aprovada no Congresso após o país se deparar com uma situação de emergência nacional, em decorrência da pandemia que se expandia e provocava óbitos e sequelas por onde chegava, forçando o isolamento social. Na verdade, o isolamento social foi a mola propulsora para serviços, como aqueles em decorrência do uso da telemedicina.

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FCPA 2021 Review - Hot Cases

May 9, 2022

O Blog de Compliance do Licks Attorneys disponibiliza hoje a gravação do webinar “FCPA Review 2021 – Hot Cases”, ministrado pelo sócio Alexandre Dalmasso.

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Fazer a coisa certa merece reconhecimento ou não?

May 2, 2022

Programas de compliance bem-sucedidos geralmente surgem em organizações aonde o exemplo vem de cima. Não paira nenhuma dúvida sobre o principal fator de sucesso em tais programas: o engajamento da alta gerência, ou a cultura do exemplo. Não há como um programa de compliance prosperar de outra forma.

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Como Proteger seus Dados Pessoais

April 25, 2022

Em 14 de agosto de 2018, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) – Lei 13.709 veio estabelecer regras gerais à proteção de dados pessoais de cada indivíduo – algo que, até então, carecia de salvaguardas e limites na utilização por terceiros.

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Lições na promoção de medicamentos pela FDA

April 18, 2022

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência responsável pela regulação de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, papel similar ao desempenhado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.

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Mudanças da legislação do SUS trazem esperança a pacientes

April 11, 2022

Uma das grandes conquistas de todos os brasileiros é indubitavelmente o Sistema Único de Saúde (SUS). Amparado pelo Art. 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado, o SUS garante a todos os brasileiros o acesso à saúde pública, a despeito de recolherem qualquer pagamento para o Instituto Nacional do Seguro Social (INSS).

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Interfarma atualiza seu Código de Conduta

April 4, 2022

Recentemente, publicamos dois artigos sobre a atualização dos códigos da Phrma (associação das indústrias farmacêuticas nos EUA) e da IMC (associação das indústrias farmacêuticas inovadoras no Canadá).

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Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (IMC) atualiza o seu Código de Éticas Profissionais

March 27, 2022

A Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (Innovative Medicines Canada – IMC) foi fundada em 23 de abril de 1914, por representantes de 10 empresas farmacêuticas de produtos de higiene pessoal, sob o nome de Associação Canadense de Fabricantes de Produtos Medicinais e de Higiene. Já em 1915 a associação mudou seu nome para Associação Canadense de Fabricantes Farmacêuticos; em 1965, novamente renomeou-se, para Associação de Fabricantes Farmacêuticos do Canadá (PMAC).

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Como anda a vida do denunciante na Europa

March 21, 2022

Desde 2010, com a adoção da lei “Dodd-Frank Act”, os Estados Unidos introduziram a figura do soprador de apito, ou seja, alguém que testemunhe alguma irregularidade, dentro dos seguintes parâmetros:

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Quem Somos

O blog Licks Attorneys Compliance fornece atualizações regulares e esclarecedoras sobre Ética e Compliance. As postagens são de autoria de Alexandre Dalmasso, sócio do escritório. O Licks Attorneys é um escritório de advocacia brasileiro renomado, especializado em Propriedade Intelectual e reconhecido por seu sucesso em lidar com grandes e estratégicos cases no país.

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Licks Attorneys' COMPLIANCE Blog

Tudo sobre a lei de acesso à informação

Para garantir maior transparência sobre as contas públicas e o serviço público em geral, especialmente após iniciativas como o Portal da Transparência, foi sancionada a Lei 12.527 de 18 de novembro de 2011. Essa legislação visa disponibilizar o acesso até mesmo ao cidadão comum a informações da Administração Pública, regulamentando o Art. 5º, XXXIII, o Art. 37, § 3º, II e Art. 216, § 2º, todos da Constituição Federal de 1988.

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Os cadastros no Portal da Transparência no Brasil

O Portal da Transparência, na esfera federal, foi desenvolvido pelo Ministério da Transparência e pela Controladoria Geral da União durante o primeiro mandato do presidente Luiz Inácio Lula da Silva, em novembro de 2004, com o propósito inicial de dar visibilidade a aspectos financeiros relativos a todos os programas e ações do governo federal.

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A tecnologia aliada à transparência e ao combate à corrupção

No campo do combate à corrupção, os especialistas são unânimes em reconhecer o valor das tecnologias da informação e comunicação (TICs) como uma poderosa ferramenta para promover a transparência e erradicar a corrupção em nível global.

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Entenda como as VPNs podem perder espaço para ZTNA

Em meio a hackers, crackers e as mais diversas ameaças cibernéticas como vírus, malwares, ransomwares, phishings e afins, as VPNs (“Virtual Private Network”, isto é, Redes Privadas Virtuais) têm sido as “queridinhas” das áreas de tecnologia da informação de grandes, médias e pequenas empresas. Elas viabilizam o acesso remoto seguro de usuários, protegendo seus dados de navegação, especialmente a identificação de seu endereço de IP (número de identificação de um dispositivo conectado à internet), por meio de criptografia.

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Aprimoramentos no programa de compliance segundo a OCDE

Fundada em 1961 e sediada em Paris, a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), é uma organização econômica composta por 38 países membros. Sua missão é estimular o progresso econômico global e facilitar comércio mundial.

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Apenas EUA e Suíça aplicam efetivamente suas Leis Anticorrupção no Estrangeiro

Diversos países possuem legislação anticorrupção, mas são poucos os que estendem essa legislação para combater a corrupção junto a autoridades estrangeiras fora do seu território. O Brasil, diga-se de passagem, está no segundo grupo de países possuindo tais normas em seu corolário de leis.

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Israel Aprova Limitação de Poderes da Suprema Corte em Meio a Grande Polêmica

Conforme noticiado por veículos como CNN e o The Wall Street Journal neste último 24 de julho, uma polêmica decisão foi tomada pelo parlamento israelense – o Knesset, impondo uma limitação à Suprema Corte Israelense. Isso provocou grande polêmica em todo o país, havendo aqueles que veem o feito como um ataque e outros como uma defesa à democracia.

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Primeira penalidade aplicada pela ANPD por violação da LGPD

Apesar de a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) ter entrado em vigor em 2020 e suas penalidades em 2021, apenas em 06 de julho de 2023, a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) publicou, no Diário Oficial da União, a primeira sanção aplicada a uma empresa por violação da LGPD.

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Como a classificação de dados (ou a falta dela) afeta o seu negócio

Uma das maiores preocupações atuais nos ambientes corporativos é o risco de vazamento ou compartilhamento não autorizado de informações confidenciais. É notório que a exfiltração de informações confidenciais pode se dar não apenas por meio do acesso não autorizado de um agente externo, mas também por meio de um colaborador interno mal intencionado.

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Dissecando o conflito de interesses na administração pública

Hoje, após ler um artigo de autoria do brilhante jurista Wálter Maierovitch, não pude deixar de olhar com descrédito para a forma como uma parte das autoridades acaba lidando com conflitos de interesses.

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Lidando com dilemas éticos nos négócios

Ética é uma palavra derivada do vernáculo grego “ethos“, que, por sua vez, significa “modo de viver”. Filosoficamente, a ética foca no comportamento de um ser humano dentro de um meio social.

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Maior prêmio já pago a um informante pela Comissão de Valores Mobiliários dos EUA

A Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos da América (US Securities & Exchange Commission) anunciou o pagamento do maior prêmio já pago a um informante desde o início de tais premiações instituídas pelo Dodd-Frank Act, sancionado em 2010.

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A polêmica em torno do compartilhamento de dados entre Europa e EUA

A Comissão de Proteção de Dados da Irlanda (DPC) publicou um press release nesse 22 de maio, anunciando a conclusão de sua investigação acerca da Meta Ireland, empresa que gere o Facebook não apenas na Irlanda, mas em toda a Europa, tendo sede em Dublin.

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A lei de due diligence da cadeia de suprimentos (lksg) na Alemanha

No artigo anterior, discorremos sobre o documento “Princípios Orientadores sobre Empresas e Direitos Humanos das Nações Unidas”, criado em 2011 e que até hoje influencia diversas leis em vários países.

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Princípios orientadores sobre empresas e direitos humanos das Nações Unidas

Embora o tema do momento seja ESG (acrônimo de Environmental, Social and Governance), poucos tem ciência do documento “Guiding Principles on Business and Human Rights”, também disponível em português. Lançado em 2011 pelas Nações Unidas, o texto tem influência sobre inúmeras leis por diversos países do mundo até hoje.

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