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FDA unifica a Análise Prévia para Registro de Produtos Combinados

May 23, 2022

Em janeiro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana responsável por alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, publicou um interessante guia, denominado “Princípios de Caminhos Prévios ao Registro de Produtos Combinados”, que estabelece a unificação do registro de produtos combinados.

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Avanços na Regulamentação da Telemedicina no Brasil

May 16, 2022

A telemedicina no Brasil vinha sendo regulamentada pela Lei 13.989, de 15/4/2020, que dispunha sobre seu uso durante a crise causada pelo coronavírus (Sars-CoV-2), ou seja, aparentemente só houve regulamentação aprovada no Congresso após o país se deparar com uma situação de emergência nacional, em decorrência da pandemia que se expandia e provocava óbitos e sequelas por onde chegava, forçando o isolamento social. Na verdade, o isolamento social foi a mola propulsora para serviços, como aqueles em decorrência do uso da telemedicina.

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FCPA 2021 Review - Hot Cases

May 9, 2022

O Blog de Compliance do Licks Attorneys disponibiliza hoje a gravação do webinar “FCPA Review 2021 – Hot Cases”, ministrado pelo sócio Alexandre Dalmasso.

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Fazer a coisa certa merece reconhecimento ou não?

May 2, 2022

Programas de compliance bem-sucedidos geralmente surgem em organizações aonde o exemplo vem de cima. Não paira nenhuma dúvida sobre o principal fator de sucesso em tais programas: o engajamento da alta gerência, ou a cultura do exemplo. Não há como um programa de compliance prosperar de outra forma.

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Como Proteger seus Dados Pessoais

April 25, 2022

Em 14 de agosto de 2018, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) – Lei 13.709 veio estabelecer regras gerais à proteção de dados pessoais de cada indivíduo – algo que, até então, carecia de salvaguardas e limites na utilização por terceiros.

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Lições na promoção de medicamentos pela FDA

April 18, 2022

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência responsável pela regulação de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, papel similar ao desempenhado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.

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Mudanças da legislação do SUS trazem esperança a pacientes

April 11, 2022

Uma das grandes conquistas de todos os brasileiros é indubitavelmente o Sistema Único de Saúde (SUS). Amparado pelo Art. 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado, o SUS garante a todos os brasileiros o acesso à saúde pública, a despeito de recolherem qualquer pagamento para o Instituto Nacional do Seguro Social (INSS).

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Interfarma atualiza seu Código de Conduta

April 4, 2022

Recentemente, publicamos dois artigos sobre a atualização dos códigos da Phrma (associação das indústrias farmacêuticas nos EUA) e da IMC (associação das indústrias farmacêuticas inovadoras no Canadá).

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Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (IMC) atualiza o seu Código de Éticas Profissionais

March 27, 2022

A Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (Innovative Medicines Canada – IMC) foi fundada em 23 de abril de 1914, por representantes de 10 empresas farmacêuticas de produtos de higiene pessoal, sob o nome de Associação Canadense de Fabricantes de Produtos Medicinais e de Higiene. Já em 1915 a associação mudou seu nome para Associação Canadense de Fabricantes Farmacêuticos; em 1965, novamente renomeou-se, para Associação de Fabricantes Farmacêuticos do Canadá (PMAC).

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Como anda a vida do denunciante na Europa

March 21, 2022

Desde 2010, com a adoção da lei “Dodd-Frank Act”, os Estados Unidos introduziram a figura do soprador de apito, ou seja, alguém que testemunhe alguma irregularidade, dentro dos seguintes parâmetros:

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Quem Somos

O blog Licks Attorneys Compliance fornece atualizações regulares e esclarecedoras sobre Ética e Compliance. As postagens são de autoria de Alexandre Dalmasso, sócio do escritório. O Licks Attorneys é um escritório de advocacia brasileiro renomado, especializado em Propriedade Intelectual e reconhecido por seu sucesso em lidar com grandes e estratégicos cases no país.

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Licks Attorneys' COMPLIANCE Blog

Como proteger seus dados pessoais

O Núcleo de Proteção de Dados do Conselho Nacional de Defesa do Consumidor, em parceria com a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) e a Secretária Nacional do Consumidor (Senacom) publicou o guia “Como Proteger seus Dados Pessoais”, uma excelente iniciativa para a conscientização da população acerca dos cuidados com seus dados pessoais.

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Fraudes nas empresas e seus indícios

Fraude tem sido um motivo de preocupação considerável em todos os segmentos do mundo corporativo, embora o setor financeiro seja o mais atingido e aquele que mais empreende medidas para prevenir a fraude, além de toda a regulamentação a respeito que precisa respeitar e cumprir.

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As normas internacionais e o Brasil na "luta" contra a corrupção

Recentemente, os brasileiros receberam com preocupação a notícia de que o Congresso teria afrouxado as regras de combate à improbidade administrativa, quando foi aprovado projeto de lei que alterou a Lei de Improbidade Administrativa. Ela passou a reconhecer a tipificação do delito apenas se houver a comprovação do dolo do agente – ou seja, se a conduta for causada por culpa, na ação ou omissão, o mesmo deixaria de ser responsabilizado.

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Autoridade Nacional de Proteção de Dados publica guia “Segurança da Informação para Agentes de Tratamento de Pequeno Porte”

A Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), órgão regulador e de fiscalização da proteção de dados pessoais no Brasil, publicou em 4 de outubro o "Guia Orientativo da Segurança da Informação para Agentes de Tratamento de Pequeno Porte".

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ENQUANTO NO BRASIL NÃO SE PREMIA O INFORMANTE, NOS EUA...

Pouquíssimos brasileiros sabem que a lei 13.964, de 24 de dezembro de 2019, resultante do pacote anticrime do ex-Ministro da Justiça Sérgio Moro, trouxe a grande inovação que poderia mudar o panorama da corrupção e de outros delitos no Brasil, especialmente os de “colarinho branco”. Ela alterou outra lei, a 13.608, introduzindo a figura do informante. Entre outras garantias para o mesmo, criou: (i) proteção integral contra retaliações, estabelecendo sanções específicas para aquele que retaliar; (ii) isenção de responsabilização civil ou penal em relação ao seu relato de boa-fé; e (iii) preservação da identidade. Ademais, a lei abriu a possibilidade de ser fixada uma recompensa de até 5% do valor recuperado, quando as informações resultarem em recuperação de produto do crime contra a administração pública (governo).

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ENQUADRAMENTO DE BASE LEGAL PARA O TRATAMENTO DE DADO PESSOAL – O ÓTIMO EXEMPLO DADO PELA AUTORIDADE DE PROTEÇÃO DE DADOS NO REINO UNIDO (ICO)

Um dos maiores desafios para os projetos de adequação de uma empresa à legislação de proteção de dados pessoais é o enquadramento do tratamento de determinado dado pessoal em alguma base legal disponível na lei; dependendo do país e, consequentemente, da sua lei local, não existe sequer a possibilidade de escolha de base legal para enquadramento, como ocorre, por exemplo, nos EUA. Porém, essa dificuldade atinge tanto o Brasil quanto a maior parte dos países europeus.

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GUIA PARA DETERMINAR A INTERFERÊNCIA DE PAÍSES ESTRANGEIROS NA PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS

Em fevereiro de 2020, o European Data Protection Board (EDPB) lançou um guia de recomendações sobre garantias essenciais no que concerne às medidas de vigilância implementadas sob a ótica da lei de proteção de dados europeia (GDPR).

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O COMBATE À CORRUPÇÃO NA ITÁLIA

O combate à corrupção na Itália semprefoi um grande desafio, considerando as dificuldades de enfrentamento ao crimeorganizado, especialmente à máfia – que, dependendo da região, recebeu nomesdistintos, como a Camorra, em Nápolis, a Cosa Nostra, na Sicília, e a ‘Ndrangheta,na Calábria.

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A CRISE ENERGÉTICA E AS PRÁTICAS AMBIENTAIS, SOCIAIS E DE GOVERNANÇA

Enquanto o Brasil enfrenta a maior escassez hídrica dos últimos 91 anos, segundo a CNN, agrava-se a crise energética, que leva a sucessivos anúncios de aumento na conta de energia do consumidor, determinados pela própria Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel). Isso acontece porque fontes de energias mais caras, como as termelétricas, precisam ser ligadas ou ter a sua produção incrementada para compensar as limitações impostas às usinas hidrelétricas devido à falta da sua matéria-prima.

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A FALTA DE REGULAMENTAÇÃO DO ENCARREGADO E AS INCERTEZAS QUANTO AO SEU PAPEL

A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) entrou em vigor no Brasil em setembro de 2020, criando a figura do encarregado – em inglês, apelidado de Data Protection Officer (DPO). Sua definição foi trazida pela própria lei: é a pessoa indicada pelo controlador e operador para atuar como canal de comunicação entre o controlador, os titulares dos dados e a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD).

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ESG PARA LEIGOS!

No mundo corporativo das finanças, a ESG tem sido “a bola da vez”. Na verdade, ESG é uma sigla de três palavras em inglês, significando environmental, social and governance, ou seja, meio ambiente, responsabilidade social e governança.

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DESCONTOS EM MEDICAMENTOS - UMA FONTE DE PREOCUPAÇÃO PARA O SETOR FARMACÊUTICO

Em maio de 2021, o Estado do Arkansas, nos Estados Unidos publicou a lei HB1709, proibindo os fabricantes de oferecer descontos em qualquer produto contendo insulina, à exceção daquele fornecido diretamente ao usuário final na forma de um cupom de desconto do fabricante farmacêutico, que é capturado por meio do serviço de transmissão on-line do Conselho Nacional de Programas de Medicamentos Prescritos.

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A CAPTURA DE TRANSFERÊNCIAS DE VALOR PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Não é de hoje que se coloca em xeque o potencial conflito de interesses na interação da indústria farmacêutica com profissionais de saúde, especialmente os médicos.

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A AUSÊNCIA DA PROPORCIONALIDADE NA LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS

A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) estabeleceu dez princípios que devem ser observados nas atividades de tratamento de dados pessoais.

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