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FDA unifica a Análise Prévia para Registro de Produtos Combinados

May 23, 2022

Em janeiro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana responsável por alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, publicou um interessante guia, denominado “Princípios de Caminhos Prévios ao Registro de Produtos Combinados”, que estabelece a unificação do registro de produtos combinados.

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Avanços na Regulamentação da Telemedicina no Brasil

May 16, 2022

A telemedicina no Brasil vinha sendo regulamentada pela Lei 13.989, de 15/4/2020, que dispunha sobre seu uso durante a crise causada pelo coronavírus (Sars-CoV-2), ou seja, aparentemente só houve regulamentação aprovada no Congresso após o país se deparar com uma situação de emergência nacional, em decorrência da pandemia que se expandia e provocava óbitos e sequelas por onde chegava, forçando o isolamento social. Na verdade, o isolamento social foi a mola propulsora para serviços, como aqueles em decorrência do uso da telemedicina.

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FCPA 2021 Review - Hot Cases

May 9, 2022

O Blog de Compliance do Licks Attorneys disponibiliza hoje a gravação do webinar “FCPA Review 2021 – Hot Cases”, ministrado pelo sócio Alexandre Dalmasso.

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Fazer a coisa certa merece reconhecimento ou não?

May 2, 2022

Programas de compliance bem-sucedidos geralmente surgem em organizações aonde o exemplo vem de cima. Não paira nenhuma dúvida sobre o principal fator de sucesso em tais programas: o engajamento da alta gerência, ou a cultura do exemplo. Não há como um programa de compliance prosperar de outra forma.

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Como Proteger seus Dados Pessoais

April 25, 2022

Em 14 de agosto de 2018, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) – Lei 13.709 veio estabelecer regras gerais à proteção de dados pessoais de cada indivíduo – algo que, até então, carecia de salvaguardas e limites na utilização por terceiros.

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Lições na promoção de medicamentos pela FDA

April 18, 2022

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência responsável pela regulação de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, papel similar ao desempenhado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.

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Mudanças da legislação do SUS trazem esperança a pacientes

April 11, 2022

Uma das grandes conquistas de todos os brasileiros é indubitavelmente o Sistema Único de Saúde (SUS). Amparado pelo Art. 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado, o SUS garante a todos os brasileiros o acesso à saúde pública, a despeito de recolherem qualquer pagamento para o Instituto Nacional do Seguro Social (INSS).

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Interfarma atualiza seu Código de Conduta

April 4, 2022

Recentemente, publicamos dois artigos sobre a atualização dos códigos da Phrma (associação das indústrias farmacêuticas nos EUA) e da IMC (associação das indústrias farmacêuticas inovadoras no Canadá).

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Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (IMC) atualiza o seu Código de Éticas Profissionais

March 27, 2022

A Associação das Indústrias Farmacêuticas Canadense (Innovative Medicines Canada – IMC) foi fundada em 23 de abril de 1914, por representantes de 10 empresas farmacêuticas de produtos de higiene pessoal, sob o nome de Associação Canadense de Fabricantes de Produtos Medicinais e de Higiene. Já em 1915 a associação mudou seu nome para Associação Canadense de Fabricantes Farmacêuticos; em 1965, novamente renomeou-se, para Associação de Fabricantes Farmacêuticos do Canadá (PMAC).

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Como anda a vida do denunciante na Europa

March 21, 2022

Desde 2010, com a adoção da lei “Dodd-Frank Act”, os Estados Unidos introduziram a figura do soprador de apito, ou seja, alguém que testemunhe alguma irregularidade, dentro dos seguintes parâmetros:

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Quem Somos

O blog Licks Attorneys Compliance fornece atualizações regulares e esclarecedoras sobre Ética e Compliance. As postagens são de autoria de Alexandre Dalmasso, sócio do escritório. O Licks Attorneys é um escritório de advocacia brasileiro renomado, especializado em Propriedade Intelectual e reconhecido por seu sucesso em lidar com grandes e estratégicos cases no país.

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Licks Attorneys' COMPLIANCE Blog

O Guia de Compliance Definitivo na Área de Saúde nos EUA

Sem causar grande alarde, o Office of Inspector General (OIG) nos EUA publicou o General Compliance Program Guidance (GCPG). Trata-se de um guia direcionado a vários segmentos do setor de saúde, como hospitais, lares de idosos, fornecedores de equipamentos médicos hospitalares, entre outros, com o objetivo de incentivar o desenvolvimento e o uso de recursos de controles internos, de modo a monitorar a adesão a estatutos, regulamentos e requisitos de programas aplicáveis.

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Quando a Corrupção Devolve o Feitiço ao Feiticeiro!

Certamente, os últimos anos foram marcados por turbulências, especialmente para os brasileiros, no que diz respeito ao combate à corrupção. Decisões judiciais controversas, que reacenderam enorme polêmica, reduziram a eficácia da operação “Lava Jato” no Brasil. Os baluartes do combate à corrupção acabaram sendo maculados como vilões, em um país propenso a obscurecer aqueles que ganham o holofote.

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As UGIs e o Painel de Integridade Pública da CGU

Em 22 de novembro de 2017, foi editado o Decreto 9.203 pelo então presidente Michel Temer, o qual versava sobre a política de governança da administração pública federal direta, autárquica e fundacional.

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A Lei Francesa Anticorrupção (Sapin II): uma Perspectiva após 7 Anos em Vigor

A lei francesa anticorrupção chamada de Sapin II, de número 1691/2016, está fazendo aniversário neste 9 de dezembro, completando sete anos de existência.

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Decisões da Autoridade de Proteção de Dados Irlandesa são postas em xeque

A Comissão de Proteção de Dados (DPC) da Irlanda tem sido o foco das atenções, dentre todas as comissões de proteção de dados de outras nações europeias, devido às suas multas aplicadas em gigantes de tecnologia. Apesar disso, o desfecho dos casos deixa muito a desejar.

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FDA inova com novo guia para aprovação de medicamentos nos Estados Unidos

A agência americana Food and Drug Administration (FDA) inovou uma vez mais ao elaborar um novo guia sobre evidências do mundo real (RWE) e dados do mundo real (RWD) para fundamentar a aprovação de medicamentos.

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A inteligência artificial e sua regulação no Brasil

Em 29 de março de 2023, o Jornal “The New York Times” publicou um artigo a respeito de uma carta assinada por mais de mil líderes no setor de tecnologia, dentre eles Elon Musk, presidente da Tesla, da Space X e do X (antigo Twitter). A carta solicitava uma pausa no desenvolvimento de inteligências artificiais acima do GPT-4, desenvolvido pela OpenAI, considerando o risco potencial de ameaça da própria existência da sociedade como a conhecemos e até mesmo da humanidade.

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O Combate às Fake News pelo Mundo

O avanço da tecnologia é avassalador e inevitável. Todavia, enquanto revoluciona a comunicação em âmbito global, viabilizando o acesso fácil à informação e levando o progresso a locais antes inacessíveis, ela pode ter um efeito contrário, com um propósito escuso perpetrado por quem maliciosamente converte uma mentira em uma verdade. Aliás, como já propagava Joseph Goebbels, ministro da propaganda nazista, “uma mentira dita mil vezes torna-se verdade”.

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Tudo o que você precisa saber sobre a ISO

Embora a sede da International Organization for Standardization (ISO) esteja situada em Genebra, Suíça, poucos sabem que essa organização nasceu a partir de uma reunião ocorrida em Londres, Inglaterra, em 1946, logo após o fim da 2ª guerra mundial. Nesse encontro, 65 delegados de 25 países buscaram discutir o futuro de uma padronização internacional em diversas áreas.

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Como Implementar o ERM

ERM é a abreviação do inglês, enterprise risk management, e significa gerenciamento de risco empresarial. Seu papel é fundamental para identificar, prevenir e gerenciar riscos potenciais que possam impactar os negócios e influenciar os resultados de uma empresa, garantindo a sua sustentabilidade.

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ANPD Aplica Sanções Pela Terceira Vez e Deixa Claro que Violações à LGPD Não Serão Toleradas

A Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) publicou em 18 de outubro de 2023 sua terceira sanção por violação da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). De maneira semelhante à segunda penalização, a infração ocorreu no setor público, não envolvendo uma empresa privada.

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ANPD Aplica a Segunda Penalidade por Violação da LGPD

Após um período em que a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) dedicou-se a regulamentar situações importantes previstas na Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), além de editar diversos manuais e guias para orientar a sociedade sobre o cumprimento da lei, a ANPD aplicou a sua primeira penalidade em 6 de julho de 2023, dirigida à empresa Telekall Infoservice.

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Copa do mundo de 2026 já está na mira das autoridades antitruste e anticorrupção

Considerando os escândalos financeiros fomentados por atos de corrupção envolvendo as últimas copas, os quais levaram à prisão dirigentes de diversos países, autoridades antitruste e anticorrupção da América do Norte voltaram a sua atenção para a Copa do Mundo de 2026, que será disputada em três países: Estados Unidos, Canadá e México. Dentre as prisões efetuadas destacou-se a de  José Maria Marín, o ex-presidente da CBF entre 2012 e 2015 que também fora governador do Estado de São Paulo entre 1982 e 1983, após o falecimento do governador Franco Montoro.

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Acordos de confidencialidade sofrem restrição nos EUA

Acordos de confidencialidade são utilizados por muitas empresas com o propósito de garantir ou, ao menos, tentar dificultar a divulgação de suas informações confidenciais por parte de funcionários ou ex-funcionários. Algumas empresas exigem a assinatura de acordos de confidencialidade paralelamente ao contrato de trabalho, enquanto outras exigem a assinatura desses documentos no momento do término do contrato de trabalho, ocasionalmente oferecendo uma bonificação e exigindo em troca o silêncio. Se o funcionário violar o acordo pode ser obrigado a devolver o valor pago, muitas vezes com acréscimo de juros e/ou multas.

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O que o SASE pode fazer pela segurança da informação

Falar em segurança da informação ou em cibersegurança definitivamente não é uma tarefa das mais fáceis, pois a evolução do tema parece ocorrer em uma velocidade difícil de acompanhar. A corrida entre gato e rato, protagonizada por hackers e especialistas em segurança da informação, é incessante e tem ritmo alucinante. O que parece ser uma novidade hoje pode já estar defasado, pois em algum lugar do mundo pode ter sido descoberta uma solução mais eficiente ou ter sido identificada uma falha na atual solução que a torna vulnerável.

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