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Você sabe o que é a No Surprises Act? Entenda sua importância

October 7, 2024

O No Surprises Act trata-se de mais um bom exemplo de lei em um país cuja principal fonte do direito não é a própria lei, mas sim a jurisprudência, afinal, enquanto o Brasil tem suas origens na Civil Law, os Estados Unidos tem suas origens na Common Law. Todavia, as leis norte-americanas costumam ser muito bem elaboradas, especialmente no que diz respeito à sua aplicabilidade. Nesse contexto, deve-se levar igualmente em consideração também o judiciário, cujo princípio do dano punitivo norteia suas decisões, ao contrário do ineficiente princípio do dano compensatório que norteia as decisões no Brasil.

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SEC Combate Retaliação de Empresas Contra Informantes

September 20, 2024

Desde a aprovação da Dodd-Frank Act em 2010, nos Estados Unidos, o papel do informante, popularmente conhecido como soprador de apito (whistleblower), tem se mostrado fundamental para auxiliar as autoridades a coibir fraudes, atos de suborno e violações à lei. Isso ocorre pois o Estado não possui pessoal nem recursos suficientes para monitorar eficientemente o mercado, de maneira geral.

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CFM Intervém na Relação do Médico com a Indústria Farmacêutica e de Produtos Médicos

September 12, 2024

Uma das maiores preocupações no setor de saúde é o potencial conflito de interesses na relação da indústria farmacêutica e de produtos médicos com os profissionais de saúde e, em especial, os médicos. Esse potencial acaba se materializando em razão da especificidade que ocorre nesse segmento, ou seja, a indústria tem como cliente final um paciente, mas quem determina ao paciente a compra de determinado produto é o médico. Por outro lado, o médico é pago pelo paciente para que esse prescreva o melhor tratamento para restabelecer o seu bem estar.

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Decisão do STJ Abre Precedente na Propaganda de Medicamentos

August 29, 2024

A Primeira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, em votação unânime com relatoria da Ministra Regina Helena Costa, em acórdão nos autos do Recurso Especial 2035645 / DF, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não tem poder normativo para restringir as ações das empresas em matéria de propaganda comercial de fármacos. Isso se aplica especialmente quando seus atos regulamentares contrariam as regras estabelecidas na Lei n.º 9.294/1996 e em outros atos legislativos.

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Programa Emprega + Mulheres e o Impacto nas Relações de Trabalho

August 20, 2024

Não é de hoje que alguns setores de mercado impõem barreiras adicionais à contratação de mulheres. Isso ocorre principalmente porque, ao engravidar, a funcionária precisa afastar-se devido ao parto, usufruindo do benefício da licença-maternidade, ou de complicações ainda durante o período gestacional, podendo desfalcar o quadro de empregados, levando a empresa a contratar outro profissional temporário para suprir a respectiva ausência.

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Mapeamento Atualizado da Proteção de Dados Pessoais no Mundo

August 13, 2024

Existe uma crescente preocupação em âmbito global com a proteção dos dados pessoais de seus titulares, considerando o galopante avanço tecnológico que universaliza informações geograficamente e que, podendo causar impactos consideráveis na vida dos cidadãos. O Brasil, seguindo a tendência global, sancionou sua Lei Geral de Proteção de Dados em agosto de 2018, tendo esta entrado em vigor em setembro de 2020, à exceção de suas penalidades, que somente entraram em vigor em agosto de 2021.

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As Atividades e Atribuições do Encarregado são Finalmente Reguladas

August 7, 2024

A Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) publicou a Resolução CD/ANPD nº 18/2024, de 16 de julho de 2024, que buscou preencher importante lacuna, no detalhamento das atividades do Encarregado, além das obrigações dos agentes de tratamento que apoiam suas atividades.

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Novo Marco Regulatório da Pesquisa Clínica no Brasil

July 31, 2024

Foi sancionada a Lei nº 14.874 em 28 de maio de 2024, que dispôs sobre a pesquisa com seres humanos e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Trata-se de regramento legal de suma importância para estabelecer direitos dos voluntários e obrigações para os investigadores e patrocinadores de pesquisas clínicas.

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ANVISA Aprova a Regulamentação de Biossimilares

June 18, 2024

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a Resolução RDC 875 de 28 de maio de 2024, que dispôs complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos.

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Conselho Europeu Aprova Lei sobre a Inteligência Artificial

May 29, 2024

Diferentemente do Mercosul, que não consegue evoluir como bloco econômico para o status de uma união política e monetária, mostrando inúmeras dificuldades em ampliar sua integração econômica e, especialmente, sócio-política, em razão da alternância de governos conservadores e progressistas, com ideologias absolutamente díspares, a União Europeia, apesar da saída do Reino Unido, segue dando exemplos de eficiência na integração de seus países de forma a regular assuntos fundamentais na incorporação de novas tecnologias que impactarão sobremaneira as relações pessoais, educacionais e profissionais. Estamos falando mais especificamente da inteligência artificial (IA).

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Quem Somos

O blog Licks Attorneys Compliance fornece atualizações regulares e esclarecedoras sobre Ética e Compliance. As postagens são de autoria de Alexandre Dalmasso, sócio do escritório. O Licks Attorneys é um escritório de advocacia brasileiro renomado, especializado em Propriedade Intelectual e reconhecido por seu sucesso em lidar com grandes e estratégicos cases no país.

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Licks Attorneys' COMPLIANCE Blog

Autorregulação na área da saúde: O ótimo exemplo que vem da Europa

Uma das grandes frustrações daqueles que trabalham em empresas onde existe uma sólida cultura de compliance é lidar com os limites impostos por suas políticas e procedimentos internos, diante da concorrência que, por vezes, se utiliza de processos duvidosos e claudicantes, que acarretam inúmeros conflitos de interesses, mas que podem se traduzir em aumento de vendas.

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Como anda a Proteção de Dados Pessoais nos Estados Unidos da América?

Desde 2018, quando entrou em vigor a Resolução Geral de Proteção de Dados (GDPR) na União Europeia, começou a haver uma grande preocupação com a questão de proteção de dados pessoais nos Estados Unidos da América, especialmente após o Tribunal Europeu ter determinado que o Privacy Shield não seria mais aceito como garantia para a transferência de dados pessoais de cidadãos europeus para os EUA.

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A normatização e o custeio dos tratamentos com células-tronco no Brasil

Recentemente, um juiz no Estado da Califórnia, nos Estados Unidos, proferiu uma decisão determinando que a Food and Drug Administration (a agência regulatória de alimentos e medicamentos nos EUA) não pode regular tratamentos com células-tronco como medicamento. Tal decisão gerou controvérsia por lá, pois há outras decisões que consideram terapias celulares, independentemente de sua natureza, como se medicamentos fossem.

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Cookies ganham sobrevida; FLoCs morre e nasce o Topics!

Desde que a GDPR (Resolução Geral de Proteção de Dados Pessoais na União Europeia) entrou em vigor, em 25 de maio de 2018, o gigante de buscas na internet Google, que pertence à Alphabet, começou a trabalhar interna e intensamente não apenas para se adequar à GDPR, mas também para criar ferramentas que mitigassem o uso inadequado de dados pessoais de terceiros. Tal esforço não foi privilégio apenas do Google, mas de empresas que desenvolvem navegadores de internet como Safari e Mozilla Firefox, que começaram a oferecer em tais softwares a opção de bloqueio de cookies de terceiros.

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Os institutos de pesquisa e o conflito de interesses

Ultrapassado o primeiro turno das eleições no Brasil em 2 de outubro de 2022, onde houve a eleição de alguns governadores, senadores, deputados federais e estaduais, em meio a uma disputa acirrada pela presidência da República, eis que a grande vedete foram os institutos de pesquisa. Eles conseguiram chamar para si a atenção da sociedade que, até então, discutia se a urna eletrônica era confiável ou não, já que, para alguns, ela não seria auditável; ao passo que, para outros, ela seria segura pois nem sequer teria conexão com a internet.

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Rol da ANS volta a ser exemplificativo, por força de lei; entenda o que isso significa

Na última quarta-feira (21/9), a imprensa alardeou a sanção de uma nova lei, especialmente o site G1, informando que as operadoras de planos de saúde seriam obrigadas a cobrir tratamentos fora do rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Esse é mais um capítulo na acirrada disputa entre planos de saúde e pacientes, mediada pelas autoridades. Os primeiros alegam desequilíbrio na sua saúde financeira, ao passo que os segundos reclamam de falta de cobertura e do valor excessivo na sua manutenção.

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ANPD promove Tomada de Subsídios sobre Tratamento de Dados Pessoais de Alto Risco

A Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) brasileira editou, em 27 de janeiro de 2022, a Resolução CD/ANPD nº 2, para regular a aplicação da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), Lei 13.709/2018 para os agentes de tratamento de pequeno porte – as microempresas, empresas de pequeno porte, startups, pessoas jurídicas de direito privado, inclusive sem fins lucrativos, nos termos da legislação vigente, bem como pessoas naturais e entes privados despersonalizados que realizam tratamento de dados pessoais assumindo obrigações típicas de controlador ou de operador.

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O que falta no combate à corrupção no Brasil?

Corrupção não é definitivamente um mal que assola apenas o Brasil, mas absolutamente todos os países, sem exceção, em maior ou menor intensidade. A existência de corruptores pressupõe a existência de corruptos e vice-versa. Em razão disso, é preciso focar o combate da corrupção em ambos os extremos, sob pena do esforço ser em vão.

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Nos EUA, Presidente e Diretor de Compliance terão que certificar

Em março deste ano, o Procurador-Geral assistente Kenneth Polite, da Divisão Criminal do Departamento de Justiça dos Estados Unidos, fez um discurso para seus colegas que ainda é desconhecido por muitos executivos e profissionais das áreas jurídica e de Compliance, mas cujo conteúdo trouxe uma nova obrigação muito interessante:

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Conselho Federal de Farmácia regulamenta a Telefarmácia

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou em 20 de julho de 2022 a Resolução 727/2022, regulamentando a prática da Telefarmácia no Brasil e atendendo a uma necessidade premente do setor com o avanço galopante da tecnologia.

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Itália lança Lei de Transparência na área de saúde

A interação entre a indústria farmacêutica e a de produtos hospitalares com os médicos sempre foi algo que despertou a preocupação das autoridades e da população, em razão do potencial conflito de interesses que pode se estabelecer, a partir da concessão de vantagens por parte da indústria – materializadas por suportes científicos, presentes, refeições etc., que poderiam interferir especialmente no julgamento do médico em escolher o melhor tratamento para o seu paciente.

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O Guia Definitivo sobre Vazamento de Dados

O Centro de Estudos, Resposta e Tratamento de Incidentes de Segurança (CERT.br) do Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR (NIC.br) – que é o braço executivo do Comitê Gestor da Internet no Brasil (CGI.br) – se encarrega, desde 1997, de tratar incidentes de segurança envolvendo redes conectadas à internet neste país. Com a colaboração da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), publicou o Guia Vazamento de Dados, com o propósito de orientar a sociedade acerca dos potenciais riscos no tratamento de dados em ambiente digital.

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Aprovada Regulamentação da Lei do Superendividamento

Em 1º de julho de 2021, foi sancionada a Lei 14.181, também chamada de Lei do Superendividamento. Ela alterou o Código de Defesa do Consumidor e o Estatuto do Idoso com o propósito de proteger os indivíduos que, de boa-fé, tivessem contraído dívidas acima da sua capacidade de pagamento e sem comprometer seu mínimo existencial, excetuando os consumidores de artigos de luxo, que não estariam cobertos por essa proteção.

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Quando a integridade faz a diferença

Fala-se muito em integridade, mas nem sempre são vistos exemplos de sua prática no dia a dia. Muito pelo contrário, existem situações controvertidas em que ações que seriam consideradas íntegras são questionáveis em virtude de seus resultados.

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Decreto federal altera itens necessários para programa de compliance

Na última segunda-feira (11/7), o governo brasileiro editou o Decreto 11.129, atualizando a regulamentação da Lei Brasileira Anticorrupção (Lei 12.846, de 1 de agosto de 2013) e trazendo algumas mudanças no conteúdo do Decreto 8.420, de 18 de março de 2015, que era o responsável por tal regulamentação.

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