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Você sabe o que é a No Surprises Act? Entenda sua importância

October 7, 2024

O No Surprises Act trata-se de mais um bom exemplo de lei em um país cuja principal fonte do direito não é a própria lei, mas sim a jurisprudência, afinal, enquanto o Brasil tem suas origens na Civil Law, os Estados Unidos tem suas origens na Common Law. Todavia, as leis norte-americanas costumam ser muito bem elaboradas, especialmente no que diz respeito à sua aplicabilidade. Nesse contexto, deve-se levar igualmente em consideração também o judiciário, cujo princípio do dano punitivo norteia suas decisões, ao contrário do ineficiente princípio do dano compensatório que norteia as decisões no Brasil.

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SEC Combate Retaliação de Empresas Contra Informantes

September 20, 2024

Desde a aprovação da Dodd-Frank Act em 2010, nos Estados Unidos, o papel do informante, popularmente conhecido como soprador de apito (whistleblower), tem se mostrado fundamental para auxiliar as autoridades a coibir fraudes, atos de suborno e violações à lei. Isso ocorre pois o Estado não possui pessoal nem recursos suficientes para monitorar eficientemente o mercado, de maneira geral.

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CFM Intervém na Relação do Médico com a Indústria Farmacêutica e de Produtos Médicos

September 12, 2024

Uma das maiores preocupações no setor de saúde é o potencial conflito de interesses na relação da indústria farmacêutica e de produtos médicos com os profissionais de saúde e, em especial, os médicos. Esse potencial acaba se materializando em razão da especificidade que ocorre nesse segmento, ou seja, a indústria tem como cliente final um paciente, mas quem determina ao paciente a compra de determinado produto é o médico. Por outro lado, o médico é pago pelo paciente para que esse prescreva o melhor tratamento para restabelecer o seu bem estar.

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Decisão do STJ Abre Precedente na Propaganda de Medicamentos

August 29, 2024

A Primeira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, em votação unânime com relatoria da Ministra Regina Helena Costa, em acórdão nos autos do Recurso Especial 2035645 / DF, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não tem poder normativo para restringir as ações das empresas em matéria de propaganda comercial de fármacos. Isso se aplica especialmente quando seus atos regulamentares contrariam as regras estabelecidas na Lei n.º 9.294/1996 e em outros atos legislativos.

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Programa Emprega + Mulheres e o Impacto nas Relações de Trabalho

August 20, 2024

Não é de hoje que alguns setores de mercado impõem barreiras adicionais à contratação de mulheres. Isso ocorre principalmente porque, ao engravidar, a funcionária precisa afastar-se devido ao parto, usufruindo do benefício da licença-maternidade, ou de complicações ainda durante o período gestacional, podendo desfalcar o quadro de empregados, levando a empresa a contratar outro profissional temporário para suprir a respectiva ausência.

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Mapeamento Atualizado da Proteção de Dados Pessoais no Mundo

August 13, 2024

Existe uma crescente preocupação em âmbito global com a proteção dos dados pessoais de seus titulares, considerando o galopante avanço tecnológico que universaliza informações geograficamente e que, podendo causar impactos consideráveis na vida dos cidadãos. O Brasil, seguindo a tendência global, sancionou sua Lei Geral de Proteção de Dados em agosto de 2018, tendo esta entrado em vigor em setembro de 2020, à exceção de suas penalidades, que somente entraram em vigor em agosto de 2021.

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As Atividades e Atribuições do Encarregado são Finalmente Reguladas

August 7, 2024

A Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) publicou a Resolução CD/ANPD nº 18/2024, de 16 de julho de 2024, que buscou preencher importante lacuna, no detalhamento das atividades do Encarregado, além das obrigações dos agentes de tratamento que apoiam suas atividades.

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Novo Marco Regulatório da Pesquisa Clínica no Brasil

July 31, 2024

Foi sancionada a Lei nº 14.874 em 28 de maio de 2024, que dispôs sobre a pesquisa com seres humanos e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Trata-se de regramento legal de suma importância para estabelecer direitos dos voluntários e obrigações para os investigadores e patrocinadores de pesquisas clínicas.

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ANVISA Aprova a Regulamentação de Biossimilares

June 18, 2024

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a Resolução RDC 875 de 28 de maio de 2024, que dispôs complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos.

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Conselho Europeu Aprova Lei sobre a Inteligência Artificial

May 29, 2024

Diferentemente do Mercosul, que não consegue evoluir como bloco econômico para o status de uma união política e monetária, mostrando inúmeras dificuldades em ampliar sua integração econômica e, especialmente, sócio-política, em razão da alternância de governos conservadores e progressistas, com ideologias absolutamente díspares, a União Europeia, apesar da saída do Reino Unido, segue dando exemplos de eficiência na integração de seus países de forma a regular assuntos fundamentais na incorporação de novas tecnologias que impactarão sobremaneira as relações pessoais, educacionais e profissionais. Estamos falando mais especificamente da inteligência artificial (IA).

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Quem Somos

O blog Licks Attorneys Compliance fornece atualizações regulares e esclarecedoras sobre Ética e Compliance. As postagens são de autoria de Alexandre Dalmasso, sócio do escritório. O Licks Attorneys é um escritório de advocacia brasileiro renomado, especializado em Propriedade Intelectual e reconhecido por seu sucesso em lidar com grandes e estratégicos cases no país.

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CGU lança um Manual de Tratamento de Conflito de Interesses

A Controladoria-Geral da União (CGU) anunciou em 4 de julho o lançamento de seu mais novo documento: o “Manual de Tratamento de Conflito de Interesses”.

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Denúncia de assédio sexual na Caixa e o programa de integridade

No último dia 29, diversos veículos de imprensa, entre eles a revista “Isto É Dinheiro”, publicaram notícia que, a despeito da capitalização política dos opositores do governo, trouxe à lume um preocupante ponto de interrogação na eficácia dos programas de integridade implementado nos diversos entes públicos.

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“Information Wall” – Uma Necessidade Crescente

Em 9 de maio de 2022, o informativo “Policy & Medicine” publicou um interessante artigo assinado por Thomas Sullivan, cujo título é “McKinsey – Serving as a Double Agent?”. Ele descreve que o Comitê de Supervisão e Reforma da Câmara dos Representantes dos Estados Unidos emitiu um relatório, concluindo que 22 consultores da renomada empresa de consultoria McKinsey foram designados para trabalhar simultaneamente com o governo norte-americano e com fabricantes de opioides.

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ANPD é transformada em Autarquia Especial

No último dia 13, o governo brasileiro editou a Medida Provisória 1.124, tendo sido a mesma publicada no Diário Oficial da União em 14 de junho. Composta por 10 artigos,  ela entrou em vigor na data de sua publicação.

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Rol de Procedimentos da ANS é taxativo, segundo o STJ. O que isso significa para cada um de nós?

Em 8 de junho de 2022, o Brasil assistiu ao desenrolar de mais um capítulo envolvendo os planos de saúde, os pacientes e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), dessa vez na sede do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em Brasília.

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Panorama das Investigações de Compliance em 2021

Foi publicado o relatório da Navex – uma das maiores empresas globais de terceirização de canal de denúncias de más condutas – com as estatísticas de 2021 de denúncias que são feitas diariamente em seus canais por colaboradores de pequenas, médias e grandes empresas, espalhadas pelo mundo inteiro.

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Encarregado é reconhecido na Classificação Brasileira de Ocupações

O primeiro passo para o reconhecimento da profissão de Encarregado – denominado fora do Brasil como Data Protection Officer (DPO) e introduzido pela definição constante do Art. 5º, VIII da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) – Lei 13.709/2018 – foi dado com a sua inclusão na Classificação Brasileira de Ocupações (CBO), criada por meio da Portaria 397, de 10 de outubro de 2002.

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FDA unifica a Análise Prévia para Registro de Produtos Combinados

Em janeiro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana responsável por alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, publicou um interessante guia, denominado “Princípios de Caminhos Prévios ao Registro de Produtos Combinados”, que estabelece a unificação do registro de produtos combinados.

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Avanços na Regulamentação da Telemedicina no Brasil

A telemedicina no Brasil vinha sendo regulamentada pela Lei 13.989, de 15/4/2020, que dispunha sobre seu uso durante a crise causada pelo coronavírus (Sars-CoV-2), ou seja, aparentemente só houve regulamentação aprovada no Congresso após o país se deparar com uma situação de emergência nacional, em decorrência da pandemia que se expandia e provocava óbitos e sequelas por onde chegava, forçando o isolamento social. Na verdade, o isolamento social foi a mola propulsora para serviços, como aqueles em decorrência do uso da telemedicina.

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FCPA 2021 Review - Hot Cases

O Blog de Compliance do Licks Attorneys disponibiliza hoje a gravação do webinar “FCPA Review 2021 – Hot Cases”, ministrado pelo sócio Alexandre Dalmasso.

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Fazer a coisa certa merece reconhecimento ou não?

Programas de compliance bem-sucedidos geralmente surgem em organizações aonde o exemplo vem de cima. Não paira nenhuma dúvida sobre o principal fator de sucesso em tais programas: o engajamento da alta gerência, ou a cultura do exemplo. Não há como um programa de compliance prosperar de outra forma.

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Como Proteger seus Dados Pessoais

Em 14 de agosto de 2018, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) – Lei 13.709 veio estabelecer regras gerais à proteção de dados pessoais de cada indivíduo – algo que, até então, carecia de salvaguardas e limites na utilização por terceiros.

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Lições na promoção de medicamentos pela FDA

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência responsável pela regulação de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, papel similar ao desempenhado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.

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Mudanças da legislação do SUS trazem esperança a pacientes

Uma das grandes conquistas de todos os brasileiros é indubitavelmente o Sistema Único de Saúde (SUS). Amparado pelo Art. 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece que a saúde é um direito de todos e um dever do Estado, o SUS garante a todos os brasileiros o acesso à saúde pública, a despeito de recolherem qualquer pagamento para o Instituto Nacional do Seguro Social (INSS).

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Interfarma atualiza seu Código de Conduta

Recentemente, publicamos dois artigos sobre a atualização dos códigos da Phrma (associação das indústrias farmacêuticas nos EUA) e da IMC (associação das indústrias farmacêuticas inovadoras no Canadá).

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