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Em 27 de setembro, o governo federal publicou o Decreto nº 11.715/2023, que instituiu a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Sua finalidade é orientar os investimentos públicos e privados nos segmentos produtivos da saúde e inovação, na busca de soluções produtivas e tecnológicas para redução da vulnerabilidade do SUS e ampliação do acesso à saúde. O objetivo é fazê-lo por meio do desenvolvimento e absorção de tecnologias para o fortalecimento da produção local.

A Estratégia foi instituída também para contribuir para a implementação da política industrial nacional, que está em elaboração pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial, utilizando, por exemplo, o orçamento do governo federal para o setor e o grande volume de aquisições anuais como incentivos à indústria.

Com a assinatura do Decreto nº 11.715, o governo disponibilizou uma apresentação indicando que investirá R$ 8,9 bilhões para a ampliação e modernização das instalações fabris de laboratórios públicos oficiais, bem como R$ 10 bilhões para o financiamento da produção e inovação até o final de 2026. Além disso, o governo estima que a implementação da Estratégia contará com um investimento do setor privado de R$ 23,2 bilhões.

O Decreto nº 11.715 apenas instituiu formalmente a Estratégia, sem tratar em detalhes quanto à sua implementação. Mas, em 28 de setembro, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 1.354/2023 justamente estabelecendo as diretrizes para essa implementação, que elenca as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) como um dos principais pilares dessa Estratégia.

Basicamente deixadas de lado durante o último governo (2019-2022), que não formalizou qualquer nova PDP, tais parcerias são firmadas entre empresas privadas (nacionais ou estrangeiras) e laboratórios públicos. Elas contam com o apoio financeiro do Ministério da Saúde e visam a transferência de tecnologia de medicamentos estratégicos para o SUS, com objetivo de possibilitar a sua produção pelo laboratório público, para que este passe a fornecer para o mercado brasileiro (conforme regulamentação no Anexo XCV da Portaria de Consolidação nº 5/2017 do Ministério da Saúde).

No passado, o programa já causou preocupações aos titulares de patentes, pois as parcerias possuem previsões que asseguraram às partes contratantes o direito de fornecer seus medicamentos ao governo por um período de 5 ou 10 anos, sem levar em consideração as patentes em vigor. No período de 2014 a 2017, foram celebradas várias parcerias sem o envolvimento ou o consentimento dos titulares das patentes, apesar do fato de que os títulos ficariam em vigor por mais quase 10 anos. Na época, foram propostas ações judiciais, por meio das quais um titular de patente obteve o reconhecimento de que a apresentação da proposta de PDP configurou infração patentária, já que constituía ato de oferta à venda do objeto protegido.

Apesar da intenção de retomar o programa, no mesmo dia em que foi publicado o Decreto nº 11.715, o Plenário do Tribunal de Contas da União (TCU) recomendou que o Ministério da Saúde deixasse de celebrar novas PDPs até que algumas fragilidades identificadas no programa fossem sanadas (Acórdão nº 2015/2023, TC 034.653/2018-0). Isso porque foi constatado que o Ministério da Saúde ainda não cumpriu algumas das determinações e recomendações indicadas pelo Tribunal no âmbito da auditoria que realizou em 2017 (Acórdão nº 1730/2017, TC 011.547/2014-6).

Algumas medidas que o TCU entende que precisam ser adotadas são: (i) estabelecimento de critérios objetivos para a definição da lista de produtos estratégicos para o SUS e de parâmetros para a avaliação do cumprimento de tais critérios; (ii) estabelecimento de parâmetros objetivos para a análise das propostas de PDP e critérios pré-definidos para a classificação dessas propostas (de modo a observar os princípios da transparência, legalidade e moralidade); e (iii) definição de prazos para a análise dos relatórios de acompanhamento e realização de visitas técnicas, a fim de monitorar adequadamente a execução das PDPs.

É preciso aguardar pelos próximos desdobramentos relacionados ao esforço do governo federal de retomada das PDPs, esperando-se que o Ministério da Saúde, desta vez, leve em consideração os apontamentos do TCU.